Présentation des demandes de désignation (RFD) et de pré-désignation (Pre-RFD) de la FDA
La FDA américaine est une agence réglementaire hautement organisée, dotée de diverses divisions et de responsabilités réglementaires bien délimitées. Le CDER, le CBER et le CDRH sont les centres qui supervisent la réglementation des médicaments, des produits biologiques et des dispositifs médicaux. Les produits qui combinent un médicament et un dispositif ; un produit biologique et un dispositif ; un médicament et un produit biologique ; ou un médicament, un dispositif et un produit biologique sont communément appelés produits combinés, et ils disposent d'un domaine réglementaire défini pour chacune de ces divisions. Cependant, malgré ces frontières bien établies, certains produits frontaliers continuent de susciter des incertitudes quant au centre chargé de l'examen de la demande. Par conséquent, les fabricants peuvent demander des éclaircissements en soumettant une demande de désignation à la FDA (soumission RFD) ou en optant pour des soumissions de pré-désignation (Pre-RFD). Ces processus permettent de faciliter la détermination de la voie réglementaire appropriée et d'assurer une communication efficace avec le bureau des produits combinés (OCP) de la FDA.
- Le sponsor peut s'adresser au bureau des produits combinés (OCP) de la FDA pour obtenir des éclaircissements sur la classification d'un produit (médicament, dispositif, produit biologique ou produit combiné) et sur le centre des produits de santé auprès duquel la demande doit être déposée. Les fabricants peuvent choisir l'une des deux options suivantes :
- Demande de désignation (RFD) – Demande de soumission officielle et contraignante. Le processus RFD est codifié dans la partie 3 du titre 21 du CFR. La demande de RFD auprès de la FDA ne doit pas dépasser 15 pages. Le sponsor doit fournir une analyse de la classification du produit, une analyse du mode d'action principal (PMOA) et une recommandation concernant l'attribution du centre de l'Agence lors de la soumission de la demande de désignation (RFD) de la FDA.
Pré-demande de désignation (Pre-RFD) – Processus plus simple, informel et non contraignant. Il n'y a pas d'exigence de longueur pour les soumissions de Pre-RFD. Des éléments tels que l'analyse de la classification d'un produit, l'analyse du mode d'action principal (PMOA) et la recommandation concernant l'Agence sont facultatifs dans le cadre du processus Pre-RFD. La FDA effectuera une analyse du PMOA même si le sponsor a fourni ces informations.
Quand faut-il soumettre une RFD et une pré-RFD ?
Les sponsors peuvent soumettre la demande de désignation de la FDA avant de déposer toute demande d'essai clinique ou de mise sur le marché, à condition de disposer d'informations suffisantes pour que la FDA puisse statuer sur la classification ou l'attribution. Une Pre-RFD peut être soumise à tout moment au cours du développement d'un produit de santé.
Délai de décision de l'OCP concernant la RFD et la pré-RFD soumises
Le délai de décision de l'OCP concernant la RFD et la pré-RFD soumises est de soixante (60) jours calendaires.
Informations à inclure dans la demande de RFD et de pré-RFD
Les informations à inclure dans la RFD et la pré-RFD sont les suivantes :
| Information | Demande de désignation (Request for Designation) | Pré-demande de désignation (Pre-Request for Designation) |
|---|---|---|
| Détails du produit | Oui | Oui |
| Utilisation / Indication d'utilisation proposée | Oui | Oui |
| Détails de fabrication | Oui | Facultatif |
| Données / Études justificatives | Oui | Facultatif |
| Description de la manière dont un produit produit ses effets thérapeutiques ou diagnostiques escomptés | Oui | Oui |
| Analyse de la classification, du mode d'action principal (PMOA), s'il s'agit d'un produit combiné et de l'attribution de juridiction. | Oui | Facultatif |
| Description des produits associés | Oui | Facultatif |
| Recommandation du promoteur | Oui | Facultatif |
| Limite du nombre de pages | Oui | Non |
*Guide de la FDA américaine
Grâce à son expertise dans le traitement des soumissions RFD et Pre-RFD, Freyr peut identifier et compiler les informations, tout en assistant à la préparation et à la révision de la demande.
Expertise et avantages des demandes de désignation (RFD) et de pré-désignation (Pre-RFD) de la FDA
- Audit préalable en matière de réglementation
- Évaluation pour les soumissions RFD ou pré-RFD
- Stratégie de soumission pour les RFD ou pré-RFD tout au long du cycle de vie du développement du produit
- Compilation des dossiers de soumission
- Soumission des demandes RFD ou pré-RFD
- Collaboration avec l'OCP jusqu'à la clôture de la demande de désignation (RFD) ou de la pré-RFD
- Gestion des réunions de pré-RFD et de RFD avec l'OCP
- Soumissions multiples de RFD et de pré-RFD pour diverses catégories de produits
- Équipe d'experts pour les demandes RFD et Pre-RFD conformément aux exigences de la FDA américaine
- Soutien supplémentaire pour traiter les questions relatives aux RFD et aux pré-RFD
- Soumission dans les délais des livrables
- À jour avec les réglementations de la FDA américaine
