En vertu du règlement CLP (règlement (CE) n° 1272/2008), les entreprises qui mettent des mélanges dangereux sur le marché de l'UE ont l'obligation légale de soumettre une notification aux centres antipoison (PCN) aux organismes nationaux compétents. Cela garantit que des informations précises et actualisées sont mises à la disposition des centres antipoison afin de faciliter la prise en charge sanitaire d'urgence.
Qui est tenu de notifier ?
- Importateurs de l'UE de mélanges dangereux
- Fabricants de l'UE formulant des produits dangereux
- Utilisateurs en aval mettant des produits sous marque de distributeur ou reconditionnés sur le marché de l'UE
- Distributeurs, en fonction des modifications apportées au produit et de sa mise sur le marché
Chez Freyr, nous proposons des services complets de notification aux centres antipoison (PCN) de l'UE adaptés aux besoins de votre entreprise, que vous fabriquiez, importiez ou distribuiez des mélanges dangereux. Nos solutions dirigées par des experts vous aident à respecter vos obligations en toute efficacité, à éviter les écueils réglementaires et à assurer la continuité de vos activités sur le marché de l'Espace économique européen (EEA).
Nos services PCN comprennent :
Nos services de rédaction de PCN comprennent :
Compilation et validation des données
Compilation et validation de données End-to-End : noms commerciaux, génération d'UFI, classification des mélanges, divulgation de la composition complète, informations physico-chimiques et toxicologiques, spécificités d'emballage, ainsi que descripteurs de catégorie de produit et d'utilisation
Évaluation des produits et de la réglementation
Évaluer la classification des produits selon le règlement CLP, vérifier les exigences et les exemptions en matière de PCN dans l'UE, identifier les délais et les voies de soumission par type de produit et par réglementation des États membres
Générateur de codes UFI et conseils en matière d'étiquetage
Générer des identifiants uniques de formulation (UFI) via des systèmes sécurisés et faciliter l'apposition de l'UFI sur les étiquettes des produits conformément aux exigences du règlement CLP
Préparation et soumission de dossiers PCN
Compiler les dossiers IUCLID conformément aux normes de l'ECHA, adapter et traduire selon les besoins spécifiques des États membres, et soumettre via le portail de soumission de l'ECHA ou les systèmes nationaux
Maintenance et mises à jour continues
Gérer les modifications pour les produits reformulés ou renommés, surveiller en continu les mises à jour et les obligations réglementaires, et maintenir le contrôle des versions avec un archivage approprié de la documentation
Conformité multi-marchés
Permettre des soumissions uniques ou groupées pour divers pays et produits, harmoniser la langue et le contenu pour une conformité multilingue, et concevoir des stratégies de notification alignées sur la zone de distribution de votre produit
Stratégie réglementaire et évaluation des exemptions
Évaluer si votre mélange bénéficie d'exemptions (par exemple, uniquement dangereux pour l'environnement, à usage cosmétique ou médicinal, etc.) et élaborer une stratégie de soumission pour les produits ayant des usages multiples ou des chaînes d'approvisionnement complexes
Pourquoi choisir Freyr ?
- Expertise en toxicologie : Notre équipe comprend des toxicologues certifiés EUROTOX-ERT et DABT, garantissant l'exactitude scientifique et réglementaire.
- Perspective réglementaire : Connaissance actualisée de l'évolution des exigences de notification aux centres antipoison de l'ECHA, y compris les formats PCN, les délais et les spécificités des États membres.
- Efficacité axée sur la technologie : Utilisation d'outils numériques validés pour automatiser la génération d'UFI, la compilation de dossiers IUCLID et les soumissions sécurisées.
- Confidentialité assurée : Nous protégeons vos informations commerciales confidentielles (ICC) grâce à des protocoles stricts de confidentialité des données et à un traitement sécurisé.
- Portée mondiale, connaissance locale : Nous accompagnons des clients de tous secteurs, des produits chimiques et détergents aux biocides et cosmétiques, avec une expertise spécifique par région.
Garantir la conformité à l'article 45 du règlement CLP de l'UE — Précis. Rapide. Sans tracas.
Si vous mettez des mélanges dangereux sur le marché européen, la conformité aux notifications aux centres antipoison (PCN) est obligatoire. Nos services spécialisés aident les importateurs et les utilisateurs en aval à respecter leurs obligations en vertu de la classification des dangers de l'UE et de la conformité à l'annexe VIII du règlement CLP de l'UE, vous aidant ainsi à éviter des pénalités de non-conformité coûteuses tout en garantissant la protection de la santé publique.
Foire aux questions (FAQ) sur les services de notification aux centres antipoison (PCN)
Nous sommes là pour vous fournir les informations dont vous avez besoin, rapidement et efficacement.
01. Qu'est-ce qu'une notification aux centres antipoison (PCN) ?
Une PCN est le processus par lequel les entreprises soumettent des informations détaillées sur les mélanges dangereux à une base de données européenne centralisée, permettant aux centres antipoison de toute l'UE de fournir des conseils médicaux rapides et vitaux en cas d'exposition.
02. Qui doit soumettre une PCN ?
Si vous êtes un importateur ou un utilisateur en aval qui met sur le marché des mélanges dangereux – qu'il s'agisse d'un usage grand public, professionnel ou industriel –, vous êtes tenu de soumettre une notification aux centres antipoison.
03. Qu'est-ce qu'un UFI ?
Un UFI est un identifiant unique de formulation utilisé pour lier la composition d'un mélange à sa notification aux centres antipoison, garantissant ainsi des informations précises pour les interventions d'urgence.
04. Quels mélanges nécessitent une PCN ?
Les mélanges classés comme dangereux pour la santé ou présentant des dangers physiques nécessitent une PCN. Les mélanges dangereux uniquement pour l'environnement ou les substances dangereuses individuelles en sont exemptés.
05. Quelle est l'échéance ?
Étant donné que tous les délais échelonnés et la date limite transitoire du 1er janvier 2025 sont passés, il n'y a plus de date limite calendaire future. La dernière grande échéance PCN était le 1er janvier 2025, qui a marqué la fin de la période de transition ; à compter de cette date, tous les mélanges dangereux présents sur le marché de l'UE doivent être notifiés au format harmonisé de l'annexe VIII avec un UFI. »
06. Comment soumettre via l'ECHA ?
Les PCN peuvent être soumises directement via le portail de soumission de l'ECHA ou via IUCLID en utilisant le format harmonisé de l'annexe VIII du règlement CLP avant la mise sur le marché des produits.
07. Quand doit-on effectuer une nouvelle notification ?
Une nouvelle notification est requise en cas de modification de la composition, de la classification, de l'UFI, des identifiants de produits ou des types d'utilisation, ou si des informations actualisées sont nécessaires pour garantir l'exactitude des données auprès du centre antipoison.
08. Freyr peut-il agir en tant que représentant tiers ?
Oui. Freyr peut agir en tant que représentant établi dans l'UE pour générer l'UFI et soumettre les PCN au nom d'entreprises non établies dans l'UE, tout en protégeant les informations commerciales confidentielles.
