Salutations de
Freyr EAU
Des lignes directrices réglementaires claires, associées à une économie en croissance constante, font des Émirats arabes unis (EAU) une destination favorable pour les fabricants étrangers de Produits médicaux et de dispositifs médicaux qui souhaitent s'implanter dans la région. Le ministère de la Santé réglemente l'importation des dispositifs médicaux et des Produits médicaux. Il peut parfois être difficile pour les fabricants étrangers de s'orienter parmi les diverses approbations réglementaires requises pour l'importation, ce qui entraîne des défis procéduraux longs et complexes.
Pour répondre aux défis uniques des fabricants pour l'accès au marché des Émirats arabes unis, Freyr propose des services d'affaires réglementaires basés sur les connaissances dans la région. En tant que partenaire réglementaire mondial privilégié, Freyr fournit des services d'affaires réglementaires End-to-End pour aider les fabricants étrangers à minimiser les risques liés à la conformité dans des délais efficaces pour entrer sur le marché des Émirats arabes unis. Freyr est en mesure d'accélérer les processus d'enregistrement et d'approbation de mise sur le marché pour :
Secteurs que nous soutenons aux Émirats arabes unis
L'EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) régit l'enregistrement des produits médicinaux aux Émirats arabes unis, exigeant l'enregistrement local du MAH, l'enregistrement du site de fabrication, la soumission du dossier eCTD aux Émirats arabes unis et l'approbation des prix. Les délais d'approbation varient et la documentation peut être complexe dans le cadre du processus d'approbation des médicaments aux Émirats arabes unis. Freyr Solutions fournit des services réglementaires pharmaceutiques aux Émirats arabes unis, y compris l'analyse des lacunes, la préparation des dossiers, la représentation locale, la stratégie de soumission et la liaison avec les autorités, aidant ainsi les entreprises à obtenir un accès au marché des produits pharmaceutiques aux Émirats arabes unis plus rapide et conforme.
Les Émirats arabes unis (EAU), État membre éminent du Conseil de coopération du Golfe (CCG), disposent d'un système de santé avancé. Leur potentiel de marché est avéré et en constante augmentation, sous la tutelle du département de contrôle des médicaments du ministère de la Santé (DCD MOH). Une gouvernance centralisée et des barrières linguistiques constituent des obstacles majeurs à l'enregistrement des dispositifs médicaux aux Émirats arabes unis, de même que les complexités linguistiques et le manque de canaux de communication efficaces avec les autorités sanitaires.
Bénéficiant d'une économie stable et d'un revenu disponible élevé, le marché des cosmétiques aux Émirats arabes unis prospère malgré les fluctuations économiques mondiales. En raison de la présence de nombreuses entreprises cosmétiques aux Émirats arabes unis, le consommateur moyen du pays a accès aux principales marques mondiales de cosmétiques. L'accès à ce marché concurrentiel et attractif pose des défis réglementaires complexes aux fabricants de cosmétiques. La municipalité de Dubaï (DM) et l'Autorité des Émirats pour la normalisation et la métrologie (ESMA) sont chargées de réglementer les cosmétiques aux Émirats arabes unis (EAU).
La priorité absolue d'une autorité de santé nationale est la sécurité des consommateurs. Tous les aliments et compléments alimentaires introduits ou importés aux Émirats arabes unis (EAU) doivent respecter la réglementation alimentaire. Le département de la sécurité alimentaire de la municipalité de Dubaï (DM) et le ministère de la Santé et de la Prévention (MOHAP) visent à garantir et à appliquer des procédures de contrôle alimentaire appropriées. Pour permettre l'enregistrement d'un produit alimentaire ou d'un complément alimentaire aux EAU, le fabricant doit soumettre le produit via le système d'enregistrement alimentaire du DM. Avant qu'un produit alimentaire ne puisse être importé à Dubaï, le produit et son étiquette doivent être enregistrés dans le système d'importation et de réexportation de produits alimentaires (FIRS) du DM, conformément à l'ordonnance locale n° 11/2003.
Les produits de nettoyage et désinfectants sont désignés/identifiés et réglementés différemment selon les pays et les régions, ce qui rend très difficile pour l'industrie la commercialisation de ces produits sur différents marchés. Aux Émirats arabes unis, la municipalité de Dubaï (DM) / le département de la santé et de la sécurité réglemente la fabrication, la vente et l'importation de désinfectants chimiques et de produits de nettoyage ménagers à base de détergents. Ces produits doivent être enregistrés avant d'être mis sur le marché de Dubaï, et les personnes exerçant des activités liées à ces produits doivent posséder une licence à Dubaï.
Offres de Freyr
- Conseil en réglementation stratégique
- Enregistrements et licences
- Gestion des dossiers
- Pharmacovigilance
- Feuille de route réglementaire pour l'accès au marché
Avantages Freyr
- Base de connaissances réglementaires locales stratégiques et approfondies, en collaboration avec le ministère de la Santé et la municipalité
- Équipe réglementaire experte dotée d'une expertise avérée en RA à l'échelle mondiale
- Approche proactive et collaborative
- Délais d'exécution rapides et mise sur le marché accélérée
- Rester informé des législations et des directives réglementaires spécifiques à chaque région
Notre emplacement aux Émirats arabes unis
1001 Prism Tower,
Happiness Street, Business Bay,
117938, Dubaï, Émirats arabes unis