Salutations de la part de
Freyr EU !
Comprendre et respecter le paysage réglementaire de l'Union européenne (UE) en matière de cosmétiques, de denrées alimentaires, de compléments alimentaires et de substances chimiques nécessite une maîtrise approfondie de normes complexes. Les entreprises doivent se conformer à des services réglementaires stricts de l'Union européenne pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché auprès des autorités de santé (Health Authorities). En tant que spécialiste mondial de la réglementation, Freyr aide les fabricants, les propriétaires de marques, les distributeurs et les fabricants de marques de distributeur à décoder les exigences réglementaires locales, à assurer une classification complète des produits et à gérer les services réglementaires et les soumissions obligatoires dans l'Union européenne.
Grâce au conseil End-to-End en affaires réglementaires de Freyr, les fabricants, les propriétaires de marques, les distributeurs et les entités de marques de distributeur peuvent obtenir des enregistrements et des approbations simplifiés, garantissant la conformité et une entrée réussie sur le marché. Qu'il s'agisse de la réglementation des cosmétiques dans l'UE, de la réglementation des compléments alimentaires ou de la conformité des substances chimiques dans l'UE, l'expertise réglementaire de Freyr aide les entreprises à obtenir efficacement les approbations et à maintenir la conformité à travers les services réglementaires de l'Union européenne.
Secteurs que nous servons dans l'Union européenne
L'Union européenne dispose d'un cadre réglementaire harmonisé pour les Produits médicaux à usage humain, combinant des voies d'autorisation à l'échelle de l'UE avec des procédures nationales coordonnées. Les autorisations de mise sur le marché sont accordées par l'Agence européenne des médicaments (EMA) et les autorités nationales compétentes (ANC), en fonction du type de produit, de la base juridique et de la stratégie de marché.
La région européenne est considérée comme le deuxième plus grand marché, après les US, pour les dispositifs médicaux. En même temps, l'Europe a une conformité réglementaire très complexe et stricte. De la mise en œuvre du MDR, du Brexit au Swixit, l'Europe a connu une volatilité en termes de réglementations, en particulier pour les dispositifs médicaux.
Le processus d'enregistrement des cosmétiques dans l'UE est considéré par certains comme l'un des plus exigeants sur les marchés mondiaux. Nous n'attendons pas de vous que vous le maîtrisiez dès votre premier contact avec nous ; notre équipe dédiée vous accompagnera étape par étape. Nous l'avons fait pour des clients de toutes tailles et du monde entier, dans toutes les catégories de produits cosmétiques, tels que les soins de la peau, les soins capillaires, les soins pour nourrissons, l'hygiène bucco-dentaire, les soins des ongles, etc.
L'Union européenne (UE) est un marché porteur pour les compléments alimentaires, qui attire de nombreuses entreprises du secteur. Toutefois, la réglementation européenne en la matière est appliquée au niveau national, conformément à la directive 2002/46/CE. Il ne suffit pas de qualifier un produit de complément alimentaire, de supplément diététique, de nutraceutique, de produit de santé naturel (PSN), de médecine complémentaire, d'aliment santé ou de complément de santé sur d'autres marchés pour qu'il soit classé comme tel dans l'UE. Le respect des règles relatives à l'utilisation des substances, aux teneurs maximales et aux substances interdites est primordial. Il est essentiel de se conformer à la réglementation sur l'étiquetage, la publicité et les allégations de santé des denrées alimentaires afin de garantir la sécurité, d'éviter les sanctions et d'empêcher tout retrait ou rappel de produit.
Les produits de nettoyage et les désinfectants sont désignés, qualifiés et réglementés différemment selon les pays et les régions, ce qui complexifie grandement la commercialisation de ces produits sur plusieurs marchés pour l'industrie.
Offres de Freyr
- Classification des produits dans l'UE
- Examen des formules dans l'UE / Évaluation des ingrédients
- Évaluation de la sécurité des produits finis dans l'UE
- Examen des étiquettes et des allégations dans l'UE
- Exigences relatives aux matériaux d'emballage
- Compilation et soumission des dossiers
- Conformité des produits
- Notification / Enregistrement des produits
- Assistance réglementaire spécifique aux pays de l'UE
- Représentation légale (LR) et personne responsable (RP) dans l'UE
- Rapport de veille réglementaire pour l'UE
- Suivi post-notification / post-commercialisation
- Gestion des alertes et des remarques des autorités
- Communication avec les autorités de santé
- Conformité des produits pour les pays de l'Espace économique européen hors UE (Suisse, Norvège et Islande)
- Préparation de dossiers de données techniques (spécifications, MSDS, etc.), incluant l'enregistrement chimique auprès de l'ECHA / les dossiers de notification
- Préparation et soumission des demandes pour les introductions et renouvellements pertinents
- Solutions pour le développement durable et l'emballage
- Service de représentant exclusif (Only Representative - OR) pour l'enregistrement EU REACH
- Préparation du CPSR pour l'UE
- Compilation de l'EU PIF
- Notification des cosmétiques sur le CPNP dans l'UE
Avantages Freyr
- Conseil réglementaire End-to-End
- Conseil et expertise réglementaire adaptés au marché
- Conformité harmonisée, étiquetage local et accompagnement sur le marché local
- Équipe d'experts qualifiés possédant une expérience pratique dans toutes les catégories de cosmétiques, de denrées alimentaires, de compléments alimentaires et de substances chimiques
- Soutien aux activités réglementaires spécifiques à chaque région
- Vaste réseau de partenaires à travers le monde
- Relations privilégiées avec diverses autorités de santé