Étiquetage régional pour le reste du monde (ROW) – Aperçu
Pour permettre aux clients d'atteindre une conformité à 100 % en matière de labelling sur les marchés du Reste du Monde (ROW), Freyr s'appuie sur son expertise des exigences régionales en matière de modèles réglementaires et effectue une révision complète des documents de produits locaux existants afin de créer des étiquettes régionales multilingues de haute qualité. Freyr possède une expertise avérée en matière de labelling réglementaire sur les marchés du Reste du Monde (ROW). Nous créons de multiples documents de comparaison d'étiquettes et des résumés d'évaluation, et orientons efficacement la sélection des Informations de Sécurité de Référence (RSI) pour la standardisation des activités de Pharmacovigilance (PV).
Les experts en étiquetage réglementaire pour les marchés du reste du monde (ROW) de Freyr effectuent un contrôle visuel des étiquettes régionales traduites afin de s'assurer de leur exactitude dans le cadre du contrôle de la qualité (QC). Nous aidons également les entreprises à harmoniser les informations de sécurité, à créer des informations sur le produit (IP) simplifiées (Mexique) et à gérer le suivi des modifications pour les variations (Afrique du Sud), tout en participant aux activités d'étiquetage réglementaire liées aux transferts de titulaires d'autorisation de mise sur le marché (MAH).
Étiquetage régional Reste du monde (ROW)
- Élaboration de contenus d'étiquetage de haute qualité pour les marchés locaux
- Respect des exigences de modèles et de mise en forme pour les étiquettes régionales
- Création d'un tableau de comparaison des étiquettes pour les soumissions réglementaires
- Identification des informations de sécurité de référence (RSI) pour la normalisation des activités de pharmacovigilance
- Création d'un processus de mise à jour des étiquettes locales (y compris les SOP et les instructions de travail)
- Harmonisation des informations de sécurité
- Contrôle qualité visuel des étiquettes régionales traduites
- Création d'une notice abrégée (Mexique)
- Création d'étiquettes avec suivi strict des modifications pour les variations (Afrique du Sud)
- Activités de Labelling pour les transferts de MAH
- Préparation des informations de prescription régionales (RPI).
- Gestion des variations des RPI
- Élaborer des contenus d'étiquetage de haute qualité
- Expertise en matière de modèles réglementaires régionaux
- Créer une documentation efficace de comparaison des étiquettes
- Rationaliser les processus de mise à jour des étiquettes locales
- Harmoniser les informations de sécurité
- Assurer un contrôle qualité visuel pour les étiquettes traduites
- Offrir un accompagnement complet pour les transferts de MAH
- Expertise avérée en matière d'étiquetage réglementaire pour la région du reste du monde (ROW)
