Assistance en matière de médicaments aux Émirats arabes unis
End-to-end assuré par des experts expérimentés en réglementation.

 

Accompagnement Produits médicaux aux Émirats arabes unis – Présentation générale

Le marché pharmaceutique des Émirats arabes unis est en plein essor : évalué à 4,7 milliards de dollars en 2025, il devrait reach 8 milliards de dollars d’ici 2033. La forte demande en thérapies innovantes, en produits biologiques, en médicaments oncologiques et en traitements des maladies chroniques, combinée à une infrastructure de santé de pointe et à des procédures réglementaires simplifiées, fait des Émirats arabes unis une plaque tournante stratégique pour pénétrer le marché. L'EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT), la DHA et le DOH supervisent les autorisations, exigeant MAH locale MAH , l'enregistrement des produits, des dossiers eCTD, la conformité aux BPF et l'autorisation des prix.

Freyr Solutions accompagne les entreprises à chaque étape du processus réglementaire, de la stratégie et de la préparation du dossier jusqu'aux soumissions et aux interactions avec les autorités, garantissant ainsi un accès au marché efficace et conforme.

Classification des médicaments aux Émirats arabes unis

Les directives réglementaires en matière de médicaments de l'EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) et du CCG classent Produits médicaux Émirats arabes unis principalement en fonction de leur usage prévu, de leur niveau de risque et du risque d'utilisation abusive ou de détournement.

Cette classification détermine les modalités d'enregistrement, de prescription, de délivrance et de contrôle des produits en vertu de la loi fédérale n° (4) de 1983 (loi sur la pharmacie) et de ses modifications ultérieures.

Catégories principales (reconnues légalement par l'EDE et la législation fédérale des Émirats arabes unis)

1. Médicaments en vente libre (OTC)
Médicaments pouvant être pris sans surveillance médicale ; disponibles sans ordonnance.
Exemple : paracétamol, crèmes topiques légères.
2. Médicaments en vente libre sous contrôle pharmaceutique (PHOM)
Délivrés uniquement par un pharmacien agréé ; aucune ordonnance n'est requise, mais la consultation d'un pharmacien est obligatoire.
Exemple : certains sirops contre la toux, certains antihistaminiques.
3. Médicaments délivrés uniquement sur ordonnance (POM)
Nécessitent une ordonnance valide délivrée par un médecin agréé.
Exemples : antibiotiques, antihypertenseurs, insuline.
4. Médicaments semi-contrôlés (SCD)
Médicaments qui ne sont ni des stupéfiants ni des psychotropes, mais qui nécessitent néanmoins une surveillance particulière en raison d'un risque d'abus ou de dépendance.
Exemple : certains somnifères ou analgésiques.
5. Médicaments contrôlés (CD)
: ces médicaments contiennent des substances soumises à un contrôle réglementaire strict en raison de leur potentiel d'abus, conformément à la loi fédérale n° 14 de 1995 et au décret ministériel n° 888 de 2016.
Ils comprennent : les substances psychotropes et les stupéfiants des tableaux IV et V.
6. Stupéfiants
Niveau de contrôle maximal — stupéfiants et substances psychotropes nécessitant des autorisations spéciales d'importation/exportation, ainsi que des registres de stockage et de distribution.
Exemples : morphine, fentanyl.

Catégories de produits supplémentaires (conformément aux directives du GCC et de l'EDE)

  • Produits biologiques / biotechnologiques – Vaccins, produits sanguins, anticorps monoclonaux, biosimilaires.
  • Produits médicaux à base de plantes – Contiennent des principes actifs issus exclusivement de plantes.
  • Médecines traditionnelles / complémentaires – Comprend l'ayurvéda, l'homéopathie, l'unani et d'autres systèmes non conventionnels.
  • Produits combinés – Combinaison de deux ou plusieurs composants réglementés (par exemple, associations médicament-dispositif médical, combinaisons vaccin-adjuvant).
  • Médicaments vétérinaires – Formulés exclusivement pour un usage vétérinaire.
  • Produits de santé / Compléments alimentaires – Comprend les vitamines, les minéraux et les nutraceutiques qui favorisent la santé mais ne sont pas classés comme médicaments.

 

Enregistrement et autorisation des médicaments

L'EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) régit l'enregistrement, la tarification et l'autorisation de mise sur le marché de tous les produits médicaux et pharmaceutiques aux Émirats arabes unis. Son objectif est de garantir que seuls des médicaments sûrs, efficaces et de haute qualité reach marché, qu'ils soient fabriqués localement ou importés.

Étapes clés du processus

1. Classification / Lettre de pré-évaluation (
) Avant de déposer une demande d'enregistrement complète, les entreprises ont souvent besoin d'une lettre de classification de produit délivrée par l'EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT). Celle-ci permet de déterminer si le produit est un « médicament » à part entière ou un produit destiné à la « vente libre / à usage médical limité » (OTC, compléments alimentaires, cosmétiques médicaux, etc.) et d'identifier la procédure réglementaire applicable.
2. MAH de l'autorisation de mise sur le marché (MAH MAH agent local / Licence d'entrepôt
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH), qu'il soit local ou étranger agissant par l'intermédiaire d'un agent aux Émirats arabes unis, doit être enregistré et titulaire d'une licence auprès de l'EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT). De plus, l'importation et la distribution doivent s'effectuer par l'intermédiaire d'un entrepôt médical agréé par l'EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT).
3. Dépôt du dossier
Le demandeur dépose un dossier (souvent au format eCTD) comprenant des modules consacrés à la qualité, à la sécurité et à l'efficacité. Les documents requis comprennent généralement : le certificat BPF du fabricant, le certificat de libre vente ou le certificat de produit pharmaceutique (CPP), les détails complets de la formulation, les informations relatives au site de fabrication, artwork labelling de notice, ainsi que, souvent, un certificat halal pour les produits concernés.
4. Examen technique et délibération du comité
L'EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) charge un comité technique d'examiner le dossier. Si celui-ci est jugé acceptable, il est transmis à un comité ministériel ou de niveau supérieur pour approbation finale. Des analyses de laboratoire supplémentaires, des tests sur des échantillons ou des précisions peuvent être demandés.
5. Délivrance du certificat d'enregistrement
Une fois la demande approuvée, l'EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) délivre un certificat d'enregistrement. Pour les produits destinés à la vente générale (usage médical limité), le certificat est valable cinq ans. Les certificats relatifs aux produits fabriqués localement (produits pharmaceutiques/fabricants) ont souvent une durée de validité d'un an pour certains types de certificats, comme l'agrément des sites pharmaceutiques (la durée de validité du certificat d'enregistrement des sites de fabrication est de 5 ans).
6. Renouvellement et modifications
Les enregistrements doivent être renouvelés (tous les cinq ans pour la vente générale / l'enregistrement des produits). Toute modification, qu'elle soit mineure ou majeure (formulation, site de fabrication, labelling, etc.), doit faire l'objet d'une demande de modification ou de variation en vue d'une autorisation.
7. Après l'autorisation / Obligations
Après l'enregistrement, l'EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) exige le respect labelling de qualité (BPF), de libération des lots, labelling et labelling pharmacovigilance (déclaration des effets indésirables), ainsi que la possibilité d'une réinspection périodique et la garantie que toute modification soit préalablement approuvée.

Exigences spécifiques et délais (exemples)

  • Pour les produits en vente libre OTC les dispositifs médicaux, la procédure d'enregistrement dure environ 45 jours ouvrables. Les frais de dossier s'élèvent à environ 100 AED et les frais d'enregistrement à 5 000 AED.
  • Le renouvellement de ces enregistrements est également soumis à des délais précis (15 jours ouvrables pour le renouvellement des produits destinés à la vente générale) et les frais s'élèvent à 2 500 AED.
  • L'enregistrement ou le renouvellement d'un site de fabricant prend entre deux et quatre semaines ; les frais sont plus élevés (par exemple, 10 000 AED pour le renouvellement de l'enregistrement d'un fabricant) dans certains cas.
  • Pour les dispositifs médicaux professionnels, nous proposons un service de classification dont le délai d'exécution est de 10 jours ouvrables et dont les frais administratifs s'élèvent à 500 AED.
  • Enregistrement des technologies de santé pour les dispositifs médicaux logiciels auprès du ministère de la Santé (DOH)

 

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Freyr Expertise – Accompagnement réglementaire et stratégique aux Émirats arabes unis  

Freyr propose des services réglementaires complets adaptés aux Émirats arabes unis :

Conseil et stratégie en matière de réglementation

  • Une stratégie réglementaire conforme aux directives de l'EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT), du CCG et ICH.
  • Analyse des lacunes et planification des mesures correctives pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments génériques et de nouveaux médicaments.
  • Veille réglementaire et conseil en matière de stratégies d'accès au marché.

Gestion des dossiers et des soumissions

  • Constitution et publication de dossiers (eCTD/non-eCTD) conformément aux exigences de l'EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT).
  • Planification, révision et finalisation de la soumission, en concertation avec les parties prenantes.
  • Gestion des demandes auprès des autorités sanitaires et suivi jusqu'à l'obtention de l'autorisation.

Représentation locale et liaison avec l'HA

  • Services d'agent local agréé pour les fabricants étrangers.
  • Communication et coordination avec l'EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) en matière de réglementation pour la classification, l'enregistrement et la tarification.
  • Prise en charge des importations spéciales et suivi continu des soumissions.

Enregistrement, conformité et maintenance

  • Enregistrement des produits, renouvellements et gestion des modifications.
  • Vérification de la conformité Labelling, artwork et des supports publicitaires et promotionnels.
  • Assistance en matière de documentation CMC, clinique et non clinique.
  • Pharmacovigilance, audits et gestion des données réglementaires.

Bonne pratique de fabrication (BPF) et assistance sur site

  • Assistance pour la documentation relative aux BPF, l'enregistrement des sites et les inspections.
  • Accompagnement en matière de préparation aux audits locaux et de conformité.

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