,
Support réglementaire pour les Produits médicaux aux EAU – Aperçu
Le marché pharmaceutique des Émirats arabes unis est en pleine expansion, stimulé par une forte demande en thérapies innovantes, produits biologiques, médicaments oncologiques et traitements des maladies chroniques. Soutenus par une infrastructure de soins de santé avancée et des voies réglementaires de plus en plus simplifiées aux Émirats arabes unis, les Émirats arabes unis sont devenus un pôle très attractif pour l'entrée sur les marchés régionaux et mondiaux.
Les approbations réglementaires sont supervisées par l'Emirates Drug Establishment (EDE), ainsi que par la DHA et le DOH, nécessitant une représentation locale du MAH, l'enregistrement des médicaments aux Émirats arabes unis, la soumission de dossiers eCTD aux Émirats arabes unis, la conformité aux BPF et l'approbation des prix.
Freyr Solutions accompagne les entreprises à chaque étape du parcours réglementaire, de la stratégie et la préparation des dossiers aux Émirats arabes unis jusqu'aux soumissions et aux interactions avec les autorités, assurant un enregistrement efficace et conforme des Produits médicaux aux Émirats arabes unis.
Classification des Produits médicaux aux Émirats arabes unis
L'EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) et les directives réglementaires sur les médicaments du CCG classifient les Produits médicaux aux Émirats arabes unis en fonction de leur usage prévu, de leur niveau de risque et de leur potentiel d'abus, ce qui constitue un élément clé des affaires réglementaires des Émirats arabes unis pour les produits pharmaceutiques.
Cette classification détermine la manière dont les produits sont enregistrés, prescrits, délivrés et contrôlés en vertu de la loi fédérale n° (4) de 1983 (loi sur les pharmacies) et de ses mises à jour.
Catégories principales (reconnues légalement par l'EDE et la législation fédérale des Émirats arabes unis)
1. Médicaments en vente libre (OTC)
Ces médicaments sont sûrs pour l'automédication et sont disponibles sans ordonnance.
Exemple : Paracétamol, crèmes topiques douces.
Ces médicaments sont sûrs pour l'automédication et sont disponibles sans ordonnance.
Exemple : Paracétamol, crèmes topiques douces.
2. Médicaments en vente libre sous contrôle pharmaceutique (PHOM)
Délivrés uniquement par un pharmacien agréé ; aucune ordonnance n'est requise, mais la consultation d'un pharmacien est obligatoire.
Exemple : certains sirops contre la toux, certains antihistaminiques.
Délivrés uniquement par un pharmacien agréé ; aucune ordonnance n'est requise, mais la consultation d'un pharmacien est obligatoire.
Exemple : certains sirops contre la toux, certains antihistaminiques.
3. Médicaments délivrés uniquement sur ordonnance (POM)
Nécessitent une ordonnance valide délivrée par un médecin agréé.
Exemples : antibiotiques, antihypertenseurs, insuline.
Nécessitent une ordonnance valide délivrée par un médecin agréé.
Exemples : antibiotiques, antihypertenseurs, insuline.
4. Médicaments semi-contrôlés (SCD)
Médicaments qui ne sont ni des stupéfiants ni des psychotropes, mais qui nécessitent néanmoins une surveillance particulière en raison d'un risque d'abus ou de dépendance.
Exemple : certains somnifères ou analgésiques.
Médicaments qui ne sont ni des stupéfiants ni des psychotropes, mais qui nécessitent néanmoins une surveillance particulière en raison d'un risque d'abus ou de dépendance.
Exemple : certains somnifères ou analgésiques.
5. Médicaments contrôlés (CD)
Contiennent des substances soumises à un contrôle réglementaire strict en raison de leur potentiel d'abus, régies par la loi fédérale n° 14 de 1995 et le décret ministériel n° 888 de 2016.
Comprend : les substances psychotropes et les stupéfiants des annexes IV et V.
Contiennent des substances soumises à un contrôle réglementaire strict en raison de leur potentiel d'abus, régies par la loi fédérale n° 14 de 1995 et le décret ministériel n° 888 de 2016.
Comprend : les substances psychotropes et les stupéfiants des annexes IV et V.
6. Stupéfiants
Niveau de contrôle maximal — stupéfiants et substances psychotropes nécessitant des autorisations spéciales d'importation/exportation, ainsi que des registres de stockage et de distribution.
Exemples : morphine, fentanyl.
Niveau de contrôle maximal — stupéfiants et substances psychotropes nécessitant des autorisations spéciales d'importation/exportation, ainsi que des registres de stockage et de distribution.
Exemples : morphine, fentanyl.
Catégories de produits supplémentaires (conformément aux directives du GCC et de l'EDE)
- Produits biologiques / biotechnologiques – Vaccins, produits sanguins, anticorps monoclonaux, biosimilaires.
- Produits médicaux à base de plantes – Contiennent des principes actifs dérivés uniquement de plantes.
- Médicaments traditionnels / complémentaires – Comprend l'Ayurveda, l'homéopathie, l'Unani et d'autres systèmes non conventionnels.
- Produits combinés – Combinaison de deux ou plusieurs composants réglementés (par exemple, associations médicament-dispositif médical, combinaisons vaccin-adjuvant).
- Médicaments vétérinaires – Formulés exclusivement pour un usage vétérinaire.
- Produits de santé / Compléments alimentaires – Incluent les vitamines, les minéraux et les nutraceutiques qui favorisent la santé mais ne sont pas classés comme médicaments.
Enregistrement et autorisation des médicaments
L'EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) régit l'enregistrement, la tarification et l'autorisation de mise sur le marché de tous les produits médicaux et pharmaceutiques aux Émirats arabes unis. Son objectif est de garantir que seuls des médicaments sûrs, efficaces et de haute qualité reach marché, qu'ils soient fabriqués localement ou importés.
Étapes clés du processus
1. Classification / Pré-évaluation
Cette étape détermine la voie d'enregistrement des médicaments appropriée aux Émirats arabes unis et la catégorie de produit.
Avant de soumettre un enregistrement complet, les entreprises ont souvent besoin d'une lettre de classification de produit de l'EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT). Ceci détermine si le produit est un « médicament » à part entière, ou un produit de « vente générale / usage médical limité » (OTC, compléments, cosmétiques médicaux, etc.) et identifie la voie réglementaire.
Cette étape détermine la voie d'enregistrement des médicaments appropriée aux Émirats arabes unis et la catégorie de produit.
Avant de soumettre un enregistrement complet, les entreprises ont souvent besoin d'une lettre de classification de produit de l'EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT). Ceci détermine si le produit est un « médicament » à part entière, ou un produit de « vente générale / usage médical limité » (OTC, compléments, cosmétiques médicaux, etc.) et identifie la voie réglementaire.
2. MAH et agent local / Licence d'entrepôt
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH Émirats arabes unis), qu'il soit local ou étranger via un agent aux Émirats arabes unis, doit être enregistré/agréé auprès de l'EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT). De plus, l'importation/la distribution doit se faire via un entrepôt médical agréé par l'EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT).
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH Émirats arabes unis), qu'il soit local ou étranger via un agent aux Émirats arabes unis, doit être enregistré/agréé auprès de l'EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT). De plus, l'importation/la distribution doit se faire via un entrepôt médical agréé par l'EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT).
3. Soumission du dossier
Le demandeur soumet un dossier (souvent au format eCTD) qui comprend des modules couvrant la qualité, la sécurité et l'efficacité. Les documents requis comprennent généralement : le certificat BPF du fabricant, le certificat de vente libre ou le certificat de produit pharmaceutique (CPP), les détails complets de la formulation, les détails du site de fabrication, l'Artwork d'étiquetage et de notice, et souvent un certificat Halal pour les produits concernés.
Le demandeur soumet un dossier (souvent au format eCTD) qui comprend des modules couvrant la qualité, la sécurité et l'efficacité. Les documents requis comprennent généralement : le certificat BPF du fabricant, le certificat de vente libre ou le certificat de produit pharmaceutique (CPP), les détails complets de la formulation, les détails du site de fabrication, l'Artwork d'étiquetage et de notice, et souvent un certificat Halal pour les produits concernés.
4. Examen technique et délibération du comité
L'EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) charge un comité technique d'examiner le dossier. Si celui-ci est jugé acceptable, il est transmis à un comité ministériel ou de niveau supérieur pour approbation finale. Des analyses de laboratoire supplémentaires, des tests sur des échantillons ou des précisions peuvent être demandés.
L'EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) charge un comité technique d'examiner le dossier. Si celui-ci est jugé acceptable, il est transmis à un comité ministériel ou de niveau supérieur pour approbation finale. Des analyses de laboratoire supplémentaires, des tests sur des échantillons ou des précisions peuvent être demandés.
5. Délivrance du certificat d'enregistrement
Une fois approuvée, l'EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) délivre un certificat d'enregistrement. Pour les produits de vente générale (usage médical limité), le certificat est valable cinq ans. Les certificats de produits fabriqués localement (pharmaceutiques/fabricant) ont souvent une validité d'un an pour certains certificats, comme l'agrément du site pharmaceutique. (La validité du certificat d'enregistrement du site de fabrication est de 5 ans)
Une fois approuvée, l'EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) délivre un certificat d'enregistrement. Pour les produits de vente générale (usage médical limité), le certificat est valable cinq ans. Les certificats de produits fabriqués localement (pharmaceutiques/fabricant) ont souvent une validité d'un an pour certains certificats, comme l'agrément du site pharmaceutique. (La validité du certificat d'enregistrement du site de fabrication est de 5 ans)
6. Renouvellement et modifications
Les enregistrements doivent être renouvelés (tous les 5 ans pour les produits de vente générale/l'enregistrement des produits). Toute modification mineure ou majeure (formulation, site de fabrication, étiquetage, etc.) nécessite la soumission d'amendements ou de variations pour approbation.
Les enregistrements doivent être renouvelés (tous les 5 ans pour les produits de vente générale/l'enregistrement des produits). Toute modification mineure ou majeure (formulation, site de fabrication, étiquetage, etc.) nécessite la soumission d'amendements ou de variations pour approbation.
7. Post-approbation / Obligations
Après l'enregistrement, l'EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) exige la conformité à la qualité (BPF), la libération des lots, les normes d'étiquetage, la pharmacovigilance (déclaration des événements indésirables), éventuellement une réinspection périodique, et la garantie que toute modification est pré-approuvée.
Après l'enregistrement, l'EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) exige la conformité à la qualité (BPF), la libération des lots, les normes d'étiquetage, la pharmacovigilance (déclaration des événements indésirables), éventuellement une réinspection périodique, et la garantie que toute modification est pré-approuvée.
Exigences spécifiques et délais (exemples)
- Pour les produits en vente libre OTC les dispositifs médicaux, la procédure d'enregistrement dure environ 45 jours ouvrables. Les frais de dossier s'élèvent à environ 100 AED et les frais d'enregistrement à 5 000 AED.
- Le renouvellement de ces enregistrements a également des délais définis (15 jours ouvrables pour le renouvellement des produits de vente générale) et des frais. Ces frais s'élèvent à 2 500 AED.
- L'enregistrement ou le renouvellement du site du fabricant prend 2 à 4 semaines ; les frais sont plus élevés (par exemple, 10 000 AED pour le renouvellement de l'enregistrement du fabricant) dans certains cas.
- Pour les dispositifs médicaux professionnels, nous proposons le service de classification, le délai est de 10 jours ouvrables, et les frais gouvernementaux sont de 500 AED.
- Enregistrement des technologies de la santé pour les dispositifs médicaux logiciels auprès du DOH (Département de la Santé)
Freyr Expertise – Accompagnement réglementaire et stratégique aux Émirats arabes unis
Freyr propose des services réglementaires pharmaceutiques complets pour les Émirats arabes unis, adaptés à la région :
Conseil et stratégie en matière de réglementation
- Stratégie réglementaire alignée sur les directives de l'EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT), du CCG et de l'ICH.
- Analyse des lacunes et planification des mesures correctives pour les génériques et les demandes de nouveaux médicaments.
- Veille réglementaire des Émirats arabes unis et conseil sur les voies d'accès au marché.
Gestion des dossiers et des soumissions
- Compilation et publication de dossiers (eCTD/non-eCTD) conformément aux exigences de l'EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT).
- Planification, examen et finalisation des soumissions, en coordination avec les parties prenantes.
- Gestion des questions des autorités de santé et suivi jusqu'à l'approbation.
Représentation locale et liaison avec l'HA
- Services d'agent local agréé pour les fabricants étrangers.
- Communication et coordination réglementaires avec l'EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) pour la classification, l'enregistrement et la fixation des prix.
- Soutien pour les importations spéciales et suivi continu des soumissions.
Enregistrement, conformité et maintenance
- Enregistrement, renouvellements et gestion des variations des Produits médicaux.
- Examen de la conformité de l'étiquetage, de l'Artwork et des supports Ad-Promo.
- Soutien à la documentation CMC, clinique et non clinique.
- Pharmacovigilance, audits et gestion des données réglementaires.
Bonne pratique de fabrication (BPF) et assistance sur site
- Assistance pour la documentation BPF, l'enregistrement des sites et les inspections.
- Préparation aux audits locaux et soutien à la conformité.