Salutations de la part de
Freyr Suède
Dotée d'un système de santé avancé et d'opportunités croissantes pour les prestataires de soins privés, la Suède offre de nombreuses perspectives d'investissement pour les fabricants étrangers de médicaments et de dispositifs médicaux. Pour accéder au marché, les fabricants doivent obtenir les autorisations de l'Agence des produits médicaux, l'autorité nationale suédoise qui supervise la réglementation et les enregistrements. En raison de la complexité des exigences réglementaires, les fabricants étrangers peuvent rencontrer certaines difficultés procédurales lors de leurs démarches pour obtenir les autorisations sur le marché suédois.
Freyr, en tant que fournisseur exclusif mondial de solutions et de services réglementaires, aide les fabricants à naviguer dans la documentation réglementaire suédoise nécessaire et les soumissions pour des enregistrements et des approbations de mise sur le marché réussis. Les services de conseil en affaires réglementaires End-to-End de Freyr en Suède couvrent :
- Dispositifs médicaux
- Produits pharmaceutiques / Médicaments
- Produits biologiques
- Cosmétiques
Secteurs que nous servons en Suède
La Suède est un acteur majeur sur le marché des produits pharmaceutiques. Avec l'augmentation des dépenses de santé, les prévisions du marché sont lucratives. La réglementation du pays exige qu'un produit médical soit approuvé par l'Agence suédoise des produits médicaux avant sa commercialisation pour la consommation humaine. Conformément à la Directive 2001/83/CE, tout nouveau produit médical doit être enregistré via une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) selon certaines procédures :
Offres de Freyr
- Conseil en réglementation stratégique
- Développement commercial stratégique axé sur le marché européen
- Feuille de route réglementaire pour l'accès au marché
- Affaires réglementaires et veille réglementaire
- Voies d'enregistrement et services de gestion des licences
- Soutien opérationnel End-to-End.
- Préparation, révision et gestion des dossiers
- Soumissions réglementaires
- Évaluations de marché
- Représentation locale
Avantages Freyr
- Équipe réglementaire experte dotée d'une expertise avérée en RA à l'échelle mondiale
- Approche proactive et collaborative
- Délais d'exécution rapides et mise sur le marché accélérée
- Rester informé des législations et des directives réglementaires spécifiques à chaque région