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Soumissions de demandes abrégées de nouveau médicament - Présentation générale
Dans le domaine pharmaceutique, une demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) est la porte d'entrée pour les produits médicaux génériques afin d'établir leur équivalence thérapeutique aux médicaments innovants/de marque en termes de qualité, de sécurité et d'efficacité, offrant une alternative économique. Les US, reconnaissant le potentiel du marché des médicaments génériques, encouragent activement l'expansion des fabricants de génériques en les incitant à enregistrer leurs génériques par le biais du processus de dépôt d'ANDA en utilisant la voie 505(j) du processus de dépôt d'ANDA.
Le processus de dépôt d'ANDA et l'approbation réglementaire d'ANDA sont une étape cruciale dans l'approbation des médicaments génériques. Cependant, compte tenu des exigences de soumission d'ANDA en constante évolution de la FDA US, il est difficile pour les fabricants de décoder les directives et de respecter des exigences spécifiques telles que le développement de produits selon l'approche QbD, le Module 2 au format QBR et la mise en œuvre du programme GDUFA. De ce fait, il est devenu nécessaire pour les fabricants d'impliquer des experts en affaires réglementaires dès le stade initial du développement du produit pour un enregistrement rapide, une approbation accélérée, la gestion du cycle de vie et le processus de dépôt d'ANDA.
Freyr est un partenaire réglementaire fiable pour des soumissions et des approbations rentables, conformes aux exigences RTR (Refuse-to-Receive) et dans les délais. Freyr peut jouer un rôle clé dans l'accélération du processus d'examen de la FDA US pour une approbation d'ANDA. Avec une compréhension claire des exigences de soumission d'ANDA et une approche globale de gestion des risques, Freyr vous aide à explorer la voie et le délai les plus courts pour mettre vos produits sur le marché en toute sécurité, visant un succès commercial ultime. En ce qui concerne les services ANDA, les capacités de Freyr comprennent les éléments suivants :
Soumissions de demandes abrégées de nouveau médicament - Expertise
- Soutien stratégique pour les feuilles de route de soumission d'ANDA/le processus de dépôt d'ANDA et la génération de documents justificatifs pour le processus de soumission d'ANDA.
- Consultation réglementaire pendant la phase de développement et de fabrication du produit pour la sélection du RLD/Standard de référence, l'examen des spécifications pour les APIs/contrôles en cours de fabrication/produit fini, le rapport de développement du produit utilisant les principes QbD, le protocole/rapport de validation de processus, l'étude de stabilité, la conformité à la base de données IIG, la conformité Q1/Q2 pour les produits parentéraux, otiques et ophtalmiques, et des conseils sur les exigences de taille de lot.
- Préparation/examen de la stratégie de soumission d'ANDA et conseils sur les plans d'atténuation des risques.
- Interactions avec la FDA avant la soumission et accompagnement pour les communications avec l'agence (control correspondences).
- Activités administratives préalables à la soumission, telles que l'identification des installations, la demande de numéros DUNS/FEI/ANDA, etc.
- Partage de la liste de contrôle des documents de demande abrégée de nouveau médicament (ANDA).
- Analyse des écarts / Évaluation réglementaire des données sources produites pour s'assurer de leur conformité réglementaire.
- Conseils sur la génération de documents supplémentaires/manquants pour la conformité Refuse to Receive (RTR)/GDUFA.
- Soumission SPL pour l'établissement des installations, l'enregistrement des médicaments et les renouvellements.
- Compilation d'un dossier ANDA de qualité conformément aux exigences actuelles de la FDA et du RTR, publication et soumission au format eCTD via l'ESG de la FDA.
- Interaction/suivis avec la FDA US pour le processus d'approbation réglementaire d'ANDA.
- Soutien pour résoudre les problèmes critiques de RTR (Refuse-to-Receive).
- Stratégie réglementaire et préparation des réponses aux questions (IRs/DRL/CRLs) pendant le processus d'approbation des ANDA.
