Soumissions de dossiers maîtres de substance active (ASMF) - Aperçu
Un Drug Master File de substance active (ASMF), anciennement connu sous le nom de Drug Master File européen (EDMF), n'est pas une exigence obligatoire pour les autorités sanitaires (AS) de l'Union européenne (UE), car il n'est examiné qu'en relation avec une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM). Les fabricants de substances actives (ingrédient pharmaceutique actif [API])/détenteurs de Drug Master File de substance active peuvent soumettre directement les ASMF aux AS de l'UE conformément à la procédure de soumission identifiée par le titulaire de l'AMM.
Pour éviter les commentaires administratifs ou le rejet d'une AMM en raison de l'indisponibilité de l'ASMF et pour obtenir l'approbation de l'AMM en temps voulu, la soumission du dossier maître de substance active conformément aux exigences spécifiques de l'UE (lignes directrices sur l'ASMF) est essentielle. Le titulaire de l'ASMF peut fournir une lettre d'autorisation (LoA) à plusieurs titulaires d'AMM à titre de référence dans le cadre de multiples demandes. L'expertise de Freyr dans la gestion des soumissions d'ASMF et de leur cycle de vie est présentée ci-dessous :
Soumissions de dossiers maîtres de substance active
- Support réglementaire pour l'identification de la matière première et des intermédiaires.
- Procédure relative au dossier maître de substance active (ASMF).
- Orientation sur la sélection de la voie de synthèse pour les APIs.
- Soutien pour la définition des limites d'impuretés dans les matières premières, les intermédiaires et leur transfert vers les APIs.
- Conception des spécifications pour les matières premières, les produits en cours de fabrication, les intermédiaires et les substances actives.
- Soutien offert au titulaire d'un ASMF pour l'établissement de la stratégie de contrôle et des limites applicables aux impuretés génotoxiques et élémentaires dans les intermédiaires ou la substance active.
- Orientation sur la conception des protocoles pour les études de stabilité, la validation des procédés, l'étude du temps de conservation et les études de dégradation forcée en vue de la soumission de l'ASMF.
- Examen des détails de fabrication des matières premières afin de vérifier leur adéquation dans l'ASMF.
- Préparation, révision et soumission du dossier maître de substance active (ASMF) afin d'éviter tout retard.
- Publication des ASMF de l'EMA au format eCTD conformément aux lignes directrices actuelles de l'UE.
- Stratégie réglementaire, préparation et soumission des variations et des renouvellements pour les ASMF enregistrées.
- Stratégie réglementaire, préparation et soumission des réponses aux questions des autorités de santé concernant l'ASMF.
- Soumission d'ASMF.
- Procédure ASMF.
- Drug Master File européen (EDMF).
- Lignes directrices concernant le dossier maître de substance active (ASMF).
- Ligne directrice sur la procédure relative au dossier maître de substance active (ASMF).
- Ligne directrice ASMF.
- Soumission du dossier maître de substance active (ASMF).
- Approbation des principes actifs pharmaceutiques.
