Plan de gestion des risques de pharmacovigilance - Vue d'ensemble
Un plan de gestion des risques de pharmacovigilance bien conçu est essentiel pour atténuer les risques associés aux produits pharmaceutiques et biologiques. La gestion des risques en pharmacovigilance consiste à identifier les risques importants identifiés et potentiels, ainsi que les informations manquantes, et à mettre en œuvre une mesure de minimisation des risques de routine ainsi qu'une mesure de minimisation des risques additionnelle (aRMM) si nécessaire.
Dans l'UE, les PGR sont obligatoires pour tous les nouveaux médicaments et doivent être soumis dans le cadre du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM). Le PGR détaille le profil de sécurité du médicament, décrit les stratégies d'atténuation des risques et constitue un document évolutif mis à jour tout au long du cycle de vie du produit.
Stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques (REMS)
Aux US, un REMS peut être exigé par la FDA pour gérer des risques spécifiques, bien que, contrairement au plan de gestion des risques de l'UE (EU-RMP), il ne soit pas obligatoire pour chaque nouvelle demande de médicament. Cela inclut des plans de communication, des guides de médicaments, des éléments garantissant une utilisation sûre (ETASU) et des calendriers de soumission des évaluations. Freyr aide les entreprises pharmaceutiques à préparer et à tenir à jour la documentation relative au REMS, garantissant ainsi la conformité et une interaction fluide avec la US-FDA.
Plan de gestion des risques en pharmacovigilance
Freyr fournit un soutien stratégique et tactique pour l'élaboration, la mise à jour et la mise en œuvre de plans de gestion des risques (PGR) de pharmacovigilance conformes aux exigences réglementaires locales et mondiales. Nos services comprennent :
- Analyse détaillée des écarts au niveau des documents
- Examen rapide des documents sources et suivi détaillé des versions
- Révision et mise à jour du PGR à la suite des retours réglementaires
Conception de questionnaires ciblés et de matériel pédagogique pour l'atténuation des risques
En s'associant à Freyr, les entreprises bénéficient de :
- Prise en charge End-to-end de la préparation des PGR/REMS, du reporting et de la communication avec les autorités réglementaires
- Assistance pour le dépôt des NDA/ANDA et le développement de systèmes partagés uniques (Single Shared Systems - SSS)
- Stratégies proactives d'identification et d'atténuation des risques
- Collaboration fiable pour garantir la conformité réglementaire et la continuité sur le marché
