Soumissions ASMF/CEP - Aperçu
Les dossiers maîtres des substances actives (ASMF) contiennent des informations détaillées sur la fabrication et les propriétés des substances actives et revêtent donc un caractère précieux et confidentiel. L'ASMF garantit la protection de la propriété intellectuelle du fabricant et permet aux demandeurs et aux titulaires d'une autorisation de mise sur le marché (MAH) d'assumer la responsabilité du médicament et de la qualité de la substance active.
Les dossiers maîtres de substance active doivent être présentés au format CTD et sont généralement divisés en deux (2) parties distinctes en fonction de la confidentialité du contenu. Les informations considérées par le titulaire de l'ASMF comme non confidentielles pour le demandeur/le MAH figurent dans la partie ouverte (AP), tandis que les informations considérées comme confidentielles sont incluses dans la partie restreinte (RP). La ligne directrice de l'EMA sur la procédure de dossier maître de substance active doit être respectée pour soumettre les ASMF conformément aux exigences des autorités de santé (HA). Les soumissions doivent être accompagnées d'autres documents spécifiés dans la ligne directrice (par exemple, le résumé global de la qualité (QOS) et la lettre d'accès).
Les fabricants de substances répondant à la Pharmacopée européenne (Ph. Eur.) peuvent demander un certificat de conformité (CEP). Les orientations de l'EDQM concernant la procédure de demande de certificat de conformité (CEP) incluent la soumission d'un dossier au format CTD et d'un QOS. Si un CEP est disponible pour une substance active, les entreprises peuvent utiliser ce document au lieu d'un ASMF, ce qui simplifie la documentation relative à la substance active exigée pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché. Cela permet également de simplifier certaines modifications postérieures à l'autorisation concernant la substance active qui peuvent survenir au cours du cycle de vie du produit.
L'expertise réglementaire de Freyr en matière de compilation, d'examen et de soumission de dossiers maîtres des substances actives (ASMF) et de la procédure de soumission des certificats de conformité (CEP) conformément aux procédures de soumission européennes et nationales en fait un partenaire réglementaire privilégié pour les fabricants d'ingrédients pharmaceutiques actifs (APIs) et de médicaments.
Soumissions ASMF/CEP - Expertise
- Identification des matières premières.
- Détermination des limites d'impuretés dans les matières premières, les intermédiaires et leur transfert potentiel vers les substances médicamenteuses.
- Détermination des spécifications et des limites en cours de fabrication pour les matières premières, les intermédiaires et les substances médicamenteuses.
- Définition de la stratégie et des limites pour les impuretés génotoxiques et les impuretés élémentaires dans les intermédiaires ou les substances médicamenteuses.
- Conseils sur la conception des protocoles pour les études de stabilité, la validation des procédés, les études de temps de rétention et les études de dégradation forcée.
- Analyse des écarts des documents sources et des données générées pour les soumissions d'ASMF conformément aux directives en vigueur.
- Préparation et soumission des ASMF et des demandes de certificat de conformité (CEP) (y compris l'assistance pour la procédure de dossier connexe CEP).
- Publication des ASMF et des demandes de CEP de l'UE au format eCTD conformément aux directives et exigences en vigueur.
- Gestion du cycle de vie et maintenance des ASMF et CEP existants.
- Aide à la stratégie réglementaire, y compris la préparation et la soumission des réponses aux questions des autorités de santé.
