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Freyr France
Pour accéder au marché français, les fabricants étrangers de médicaments et de dispositifs médicaux sont tenus d'obtenir les autorisations de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) par l'intermédiaire de la Direction de l'évaluation des dispositifs médicaux. Cependant, les fabricants ont besoin d'un représentant autorisé établi dans l'UE pour obtenir des enregistrements et décrocher les autorisations de mise sur le marché. Naviguer dans ces processus d'approbation aux délais critiques et fournir la documentation réglementaire requise met à l'épreuve les efforts de mise en conformité des nouveaux entrants sur le marché.
Freyr, en tant que partenaire réglementaire mondial spécialisé, aide les fabricants étrangers à décoder les exigences réglementaires locales et la classification complète des produits basée sur les réglementations ANSM pertinentes. De plus, Freyr aide les fabricants étrangers avec les soumissions réglementaires obligatoires pour des enregistrements et approbations rationalisés. Le conseil End-to-End en affaires réglementaires de Freyr pour la France couvre :
Secteurs que nous servons en France
Grâce à des dispositions de santé publique avancées, les prévisions du marché pharmaceutique en France laissent présager une demande soutenue. Pour qu'un médicament puisse être commercialisé en France, le fabricant doit obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès du ministère de la Santé français. Conformément à la directive 2001/83/CE, tout nouveau médicament doit faire l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (DAMM) selon des procédures spécifiques :
La France est un marché majeur pour les compléments alimentaires au sein de l'Union européenne (UE), ce qui attire de nombreuses entreprises du secteur. La réglementation nationale, régie par le décret français n° 2006-352 transposant la directive 2002/46/CE, encadre la classification des compléments alimentaires. Le fait qu'un produit soit classé comme complément alimentaire sur d'autres marchés ne garantit pas automatiquement la même classification dans l'UE ou en France. Le respect des substances autorisées, des teneurs maximales et des interdictions est essentiel. Il est également nécessaire de veiller à l'exactitude de l'étiquetage, de la publicité et de la vérification des allégations de santé afin de garantir la sécurité, d'éviter les sanctions ainsi que le retrait ou le rappel des produits.
Offres de Freyr
- Conseil en réglementation stratégique
- Affaires réglementaires et veille réglementaire
- Voies d'enregistrement et services de gestion des licences
- Soutien opérationnel End-to-End.
- Analyse des écarts
- Préparation, révision et gestion des dossiers
- Soumissions réglementaires
- Profil d'information sur les médicaments
- Évaluation de la DAMM au format eCTD pour les médicaments
- Procédure de reconnaissance mutuelle (MRP)
- Autorisation temporaire d'utilisation (ATU)
- Marquage CE
- Dossier d'information sur le produit (PIF)
- Évaluation de la sécurité des produits cosmétiques
- Examen des données de conditionnement
- Recherche bibliographique et examen de la documentation
- Conversion/mise à jour au format CTD/eCTD/EU-Nees
- Gestion des dossiers de variation, d'extension de gamme et de renouvellement
Avantages Freyr
- Base de connaissances réglementaires locales stratégiques et approfondies – avec l'EMA
- Équipe réglementaire experte dotée d'une expertise avérée en RA à l'échelle mondiale
- Approche proactive et collaborative
- Délais d'exécution rapides et mise sur le marché accélérée
- Rester informé des législations et des directives réglementaires spécifiques à chaque région
