Évolution des génériques - Aperçu
Les médicaments génériques ont connu des étapes clés, notamment l'adoption de lois réglementaires visant à soutenir leur développement, ce qui a encouragé les fabricants à explorer le marché des génériques. Ces législations ont également donné aux médecins l'assurance de prescrire une solution de substitution à un médicament de marque, ce qui a fini par bénéficier aux patients, les fabricants de génériques répondant aux besoins essentiels des patients du monde entier.
Foire aux questions sur les génériques
Q1 : Que sont les médicaments génériques ?
R : Les médicaments génériques sont des produits pharmaceutiques qui constituent des copies identiques du médicament d'origine. Ils possèdent le même principe actif, la même posologie, la même indication, les mêmes effets secondaires, la même voie d'administration, les mêmes risques, le même profil de sécurité et le même dosage que le médicament innovant, mais ils peuvent différer sur certains aspects tels que le procédé de fabrication, la formulation, les excipients, la couleur, le goût et le conditionnement. En d'autres termes, un médicament générique est thérapeutiquement équivalent à un médicament de marque et peut par conséquent lui être substitué.
Q2 : Pourquoi les médicaments génériques coûtent-ils moins cher qu'un médicament innovant ?
R : Les médicaments génériques sont plus économiques que le médicament innovant, car ils ne nécessitent pas de répéter les études précliniques et cliniques, coûteuses et de longue durée, exigées pour les médicaments innovants afin de démontrer leur sécurité et leur efficacité. Les fabricants de génériques doivent uniquement prouver l'équivalence pharmaceutique de leur produit.
Q3 : Les médicaments génériques sont-ils aussi efficaces que le médicament innovant ?
R : Oui, les médicaments génériques présentent la même qualité et la même efficacité et sont aussi sûrs que les médicaments de marque. Leur prix inférieur n'indique pas une qualité inférieure : à l'instar des médicaments de marque, les médicaments génériques doivent passer par un processus d'approbation rigoureux pour être commercialisés. Les entreprises pharmaceutiques sont tenues de soumettre une demande de mise sur le marché démontrant que leur produit offre les mêmes bénéfices cliniques que le médicament de marque et qu'il peut lui être substitué en toute sécurité.
Q4 : Pourquoi les médicaments génériques ont-ils un aspect différent de celui du médicament de marque ?
R : Les médicaments génériques doivent être bioéquivalents aux médicaments de marque et contenir le même principe actif que ces derniers. Toutefois, il peut exister de minimes différences concernant la forme, l'étiquetage (différences mineures), le conditionnement et les ingrédients inactifs tels que les colorants, les arômes et les conservateurs, mais l'efficacité du médicament doit demeurer inchangée.
Q5 : Qu'implique l'examen et l'approbation des demandes de médicaments génériques aux US ?
R : Toute entreprise pharmaceutique qui souhaite commercialiser son médicament générique aux US doit se conformer à toutes les exigences réglementaires de la US FDA en matière de dépôt de médicaments génériques et doit démontrer que :
- Le médicament générique est « pharmaceutiquement et thérapeutiquement équivalent » au médicament de marque
- Le fabricant est en mesure de produire le médicament correctement et de manière cohérente
- Le « principe actif » est identique à celui du médicament de marque
- La quantité adéquate de principe actif atteint la zone de l'organisme où elle doit agir
- Les ingrédients « inactifs » du médicament sont sans danger
- Le médicament ne se dégrade pas au fil du temps.
- Le récipient dans lequel le médicament sera transporté et vendu est approprié.
- L'étiquette est identique à celle du médicament de référence.
- Les brevets pertinents ou les exclusivités légales ont expiré.
Q6 : Chaque médicament de référence a-t-il un équivalent générique ?
R : Non. Tous les médicaments de référence ne disposent pas d'une version générique. Les nouveaux médicaments sont fabriqués sous protection par brevet pour une durée pouvant aller jusqu'à vingt (20) ans. Cela signifie qu'aucun autre médicament ne peut être fabriqué et commercialisé pendant cette période, jusqu'à l'expiration du brevet. Toutefois, certains produits peuvent ne jamais posséder de version générique en raison de la complexité de leur fabrication ou si le médicament générique est jugé non rentable.
