Classification et caractérisation des dispositifs médicaux

La classification et la caractérisation des dispositifs médicaux constituent une étape cruciale pour déterminer la voie réglementaire d'un dispositif, en fonction de son niveau de risque. Freyr propose des analyses expertes pour classifier les dispositifs conformément aux réglementations régionales, ce qui permet de déterminer les voies réglementaires appropriées pour réussir l'enregistrement.

Aperçu de la classification et de la caractérisation des dispositifs médicaux

La classification des dispositifs médicaux est une méthode permettant de les catégoriser en fonction de leur niveau de risque et des contrôles réglementaires nécessaires pour garantir raisonnablement leur sécurité et leur efficacité. Il s'agit de la première étape pour déterminer la voie réglementaire applicable à un produit donné.

Les règles de classification pour les différentes classes de dispositifs médicaux comprennent :

Dispositifs de classe I
Ce sont des dispositifs à faible risque qui ne présentent pratiquement aucun danger pour la sécurité des patients. Les dispositifs de classe I font l'objet d'une autocertification pour la plupart et ne nécessitent pas d'audit par un organisme notifié pour être commercialisés.
Dispositifs de classe II
Ces dispositifs sont classés en Classe IIa et Classe IIb. Les dispositifs de Classe IIa sont des dispositifs à risque moyen et les Classe IIb sont considérés comme des dispositifs à risque moyen à élevé. Ils nécessitent l'audit de l'ON pour le marquage CE sur le dispositif considéré comme présentant un risque plus élevé que les dispositifs de Classe I et nécessitent un contrôle réglementaire strict pour fournir une assurance raisonnable de la sécurité et de l'efficacité du dispositif. Les dispositifs de Classe II sont soumis à des contrôles généraux et à des contrôles spéciaux, qui peuvent inclure des normes de performance, la surveillance après commercialisation (PMS), des registres de patients et des exigences de labelling spéciales, conformément aux Annexes II et III, ainsi qu'aux Annexes VII et IX.
Dispositifs de classe III
Il s'agit de dispositifs à haut risque qui contribuent à maintenir les fonctions vitales d'un patient. Les dispositifs de classe III nécessitent une documentation rigoureuse et sont soumis obligatoirement aux audits d'un organisme notifié pour l'obtention du marquage CE, ainsi qu'au niveau le plus élevé de contrôle réglementaire. Ils soutiennent ou maintiennent généralement la vie humaine, revêtent une importance capitale pour prévenir l'altération de la santé humaine ou présentent un risque potentiel et déraisonnable de maladie ou de blessure. Ils sont soumis aux contrôles généraux et à l'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA), qui consiste en un examen scientifique garantissant leur sécurité et leur efficacité conformément à l'annexe X.

Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) sont répartis en quatre classes de risques basées à la fois sur la santé des patients et la santé publique.

Les dispositifs de classe A
sont des dispositifs non stériles qui font l'objet d'une autocertification. Les dispositifs stériles de classe A doivent disposer d'un système de management de la qualité (SMQ) conforme à l'annexe IX ou XI, d'une documentation technique conforme aux annexes II et III, ainsi que d'une déclaration de conformité.
Les dispositifs de classe B
doivent disposer d'un système de management de la qualité (SMQ) conforme à l'annexe IX (chapitres I et III), d'une documentation technique conforme à l'annexe IX, chapitre II (évaluée par catégorie de dispositifs), ainsi que d'une déclaration de conformité.
Les dispositifs de classe C
doivent disposer d'un système de management de la qualité (SMQ) conforme à l'annexe IX (chapitres I et III), d'une documentation technique conforme à l'annexe IX, chapitre II (évaluée par dispositif générique), ainsi que d'une déclaration de conformité.
Les dispositifs de classe D
doivent disposer d'un système de management de la qualité (SMQ) conforme à l'annexe IX (chapitres I et III) et d'une documentation technique conforme à l'annexe IX et au chapitre II (à l'exception de la section 5). Ils doivent être vérifiés par le laboratoire de référence de l'UE et faire l'objet d'une déclaration de conformité.

Les exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux varient en fonction de leur classification. Elles peuvent inclure le respect de réglementations spécifiques, telles que les exigences relatives aux systèmes qualité (QSR) (21 CFR partie 820), à l'étiquetage (21 CFR partie 801), à la déclaration des incidents liés aux dispositifs médicaux (21 CFR partie 803), entre autres. Les fabricants doivent respecter les contrôles associés établis par la réglementation sur la classification de leurs dispositifs.

De plus, les exigences réglementaires peuvent varier selon la juridiction, telle que l'Union européenne, les US, le Canada, l'Australie et le Japon. Chacune dispose de ses propres règles et réglementations en matière de classification des dispositifs médicaux et de procédures d'évaluation de la conformité.

Freyr aide à réaliser une analyse détaillée du dispositif médical et identifie sa classe de risque selon les directives établies par les autorités sanitaires locales ou l'organisme notifié. En outre, Freyr fournit une conclusion justifiant la classe de risque du dispositif sur la base de la réglementation locale et choisit la voie réglementaire appropriée pour réussir l'enregistrement du dispositif dans le pays.