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Freyr Égypte
L'obtention d'autorisations de mise sur le marché en Égypte exige le respect de la réglementation de l'Administration centrale des affaires pharmaceutiques (CAPA), une division du ministère égyptien de la Santé. Pour mener à bien les procédures d'enregistrement et d'approbation, les fabricants doivent s'adjoindre un représentant autorisé dans la région et se tenir informés des exigences réglementaires locales.
Le conseil en réglementation de Freyr pour l'Égypte comprend des conseils stratégiques sur les soumissions réglementaires pour :
Secteurs que nous servons en Égypte
La demande croissante de l'Égypte en Produits médicaux, due à la croissance démographique et à l'urbanisation, en fait l'un des principaux marchés du Moyen-Orient et de l'Afrique. Tous les produits pharmaceutiques doivent être approuvés par l'Autorité égyptienne des médicaments avant leur distribution ou leur commercialisation dans le pays. Du décryptage du cadre réglementaire à l'alignement avec les exigences réglementaires, la conformité avec l'Autorité égyptienne des médicaments peut être une tâche fastidieuse pour les nouveaux acteurs du marché. De plus, les conversions eCTD, la conception des ingrédients pharmaceutiques actifs et d'autres processus réglementaires pourraient nécessiter une attention particulière afin de respecter les réglementations strictes.
Depuis septembre 2018, l'enregistrement des dispositifs médicaux est obligatoire en Égypte. L'industrie des dispositifs médicaux dans le pays a connu une croissance constante, ce qui en fait un marché attrayant pour les fabricants et les distributeurs. Évalué à 4,0 milliards de dollars en 2021, le marché égyptien des dispositifs médicaux devrait afficher un taux de croissance annuel composé (TCAC) supérieur à 3 % de 2022 à 2027. L'importation répond en grande partie à la demande de dispositifs médicaux en Égypte, compte tenu de la production locale relativement faible. Notamment, le marché égyptien des dispositifs médicaux est le deuxième plus important de la région du Moyen-Orient et de l'Afrique du Nord (MENA). Cet aperçu explore les aspects clés du processus d'enregistrement égyptien, offrant des informations sur le cadre réglementaire et les exigences pour commercialiser des dispositifs médicaux innovants au sein du secteur de la santé en Égypte.
Offres de Freyr
- Conseil en réglementation stratégique
- Interactions avec les autorités de santé
- Services d'enregistrement et de gestion des licences
- Gestion des dossiers
- Soumissions réglementaires End-to-End
- Services de Labelling réglementaire et d'Artwork
- Suivi auprès du ministère de la Santé
Avantages Freyr
- Base de connaissances réglementaires locales stratégique et approfondie – avec le ministère de la Santé
- Équipe réglementaire experte ayant fait ses preuves
- Approche proactive et collaborative
- Délais d'exécution rapides et mise sur le marché accélérée
- Rester informé des législations et des directives réglementaires spécifiques à chaque région