Applications hybrides - Vue d'ensemble
L'enregistrement de la demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) pour un produit générique présentant des modifications de la ou des substances actives, des indications thérapeutiques, du dosage et de la voie d'administration par rapport au médicament de référence est très complexe, car la MAA s'appuie sur des données d'essais précliniques et cliniques concernant le médicament de référence ainsi que sur de nouvelles données. Dans un tel scénario, les études de transition sont essentielles pour démontrer l'équivalence avec le médicament de référence en vue d'un enregistrement dans les délais et de l'obtention de l'approbation d'une demande hybride au titre de l'article 10(3) auprès de l'EMA ou des autorités de santé de l'UE.
Freyr, fort de sa vaste expérience dans la gestion des soumissions d'AMM pour les demandes hybrides (article 10, paragraphe 3), agit comme un partenaire réglementaire fiable et rentable pour les fabricants de produits pharmaceutiques / Titulaires d'Autorisation de Mise sur le Marché (MAHs) afin de gérer toutes les exigences légales et administratives, ainsi que les activités d'enregistrement, pour les Produits médicaux.
Applications hybrides - Expertise
- Préparation et examen des plans d'étude à réaliser pour les études de transition
- Réunions préalables à la soumission avec l'EMA ou d'autres autorités de santé de l'UE
- Préparation et soutien des dossiers de soumission pour les réunions scientifiques avec l'EMA ou les autorités de santé de l'UE
- Feuille de route et stratégie réglementaire pour les demandes de médicaments génériques et hybrides
- Sélection des paramètres de dissolution et multimédia pour les tests de dissolution du produit test et du RMP
- Assistance à la préparation du rapport de développement du produit (caractère discriminant des milieux)
- Finalisation des spécifications pour les produits finis, les produits en cours de fabrication et intermédiaires, et examen des protocoles et rapports pour les lots d'exposition et les études de stabilité
- Assistance dans le choix de la procédure de soumission réglementaire, à savoir la procédure centralisée (CP), la procédure nationale (NP), la procédure décentralisée (DCP) ou la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP).
- Réservation de créneaux pour les soumissions de MAA
- Liaison avec l'autorité de santé du pays pour agir en tant qu'État membre de référence (RMS) pour le dépôt de MAA dans le cadre de la DCP
- Analyse technique des écarts des documents et données sources pour vérifier leur conformité aux exigences spécifiques des pays de l'UE
- Compilation, révision technique, finalisation, publication et soumissions de MAA au format eCTD
- Suivis réguliers auprès des autorités de santé
- Traitement des questions des autorités de santé (HA) par le biais de stratégies et préparation du dossier de réponse pour la soumission en vue de l'approbation de l'autorisation de mise sur le marché
- Assistance à la traduction lors de la phase nationale de l'enregistrement dans toutes les langues de l'UE
