Rapport d'évaluation clinique (CER) pour les dispositifs médicaux - Présentation
Tout dispositif destiné à être commercialisé dans l'Union européenne (UE) doit porter le marquage CE. Conformément au règlement EU MDR 2017/745, les exigences relatives à un rapport d'évaluation clinique (CER), y compris les exigences en matière de processus et de données, varient en fonction de la classe du dispositif et sont nécessaires pour obtenir la certification CE des dispositifs médicaux. Les dispositifs de classe I à faible risque peuvent faire l'objet d'une autocertification CE. En revanche, les autres classes de dispositifs (IIa, IIb, III) doivent obtenir la certification du marquage CE par l'intermédiaire d'un organisme notifié (ON) accrédité. Le fabricant doit soumettre le dossier technique CE à l'organisme notifié pour évaluation et délivrance de l'approbation du marquage CE ainsi que pour l'obtention du certificat CE. Le rapport d'évaluation clinique (CER) des dispositifs médicaux doit être soumis avec le dossier technique CE afin de satisfaire aux exigences du marquage CE. Le CER doit être mis à jour en continu à l'aide de nouvelles informations issues des contrôles de sécurité, des études de suivi et de la gestion des risques.
Le Rapport d'Évaluation Clinique (REC) pour les dispositifs médicaux est l'un des rapports qui doivent être soumis avec le dossier technique CE pour se conformer aux exigences du REC.
Qu'est-ce qu'un rapport d'évaluation clinique (CER) ?
La rédaction du rapport d'évaluation clinique comprend l'évaluation et l'analyse des données cliniques relatives à un dispositif médical afin de vérifier sa sécurité et ses performances cliniques. L'évaluation clinique des dispositifs médicaux repose sur l'analyse complète des données cliniques avant et après commercialisation concernant l'utilisation prévue. Le rapport d'évaluation clinique comprend des données spécifiques au dispositif, ainsi que toutes les données relatives aux dispositifs déclarés équivalents par le fabricant.
Un rapport d'évaluation clinique se compose de publications scientifiques et de données cliniques analysées qui ont été recueillies soit lors d'une investigation clinique de votre dispositif, soit à partir des résultats d'autres études menées sur des dispositifs équivalents. Les fabricants doivent avoir un accès complet aux données techniques, biologiques et cliniques du dispositif équivalent et démontrer clairement en quoi leur dispositif correspond à tous égards essentiels. Le CER d'un dispositif médical démontre que ce dernier remplit sa fonction prévue sans exposer les utilisateurs et les patients à un risque supplémentaire.
Le CER dans le cadre du EU MDR doit être mis à jour chaque année. La fréquence des mises à jour du CER est fondée sur les risques et spécifique au dispositif. Si le dispositif présente des risques importants, une mise à jour doit être effectuée au moins une fois par an ; si le dispositif est commercialisé depuis une période significative et qu'il est bien établi, le CER peut être mis à jour tous les 2 à 5 ans. Toute modification apportée à la conception du dispositif ainsi que toute nouvelle information provenant des données de surveillance après commercialisation (PMS) peuvent déclencher la mise à jour du rapport CER.
L'évaluation clinique des dispositifs médicaux, telle que définie dans le Rapport d'Évaluation Clinique (REC), est basée sur les facteurs énumérés ci-dessous.
- Littérature scientifique actuellement disponible ; et/ou
- Investigations cliniques réalisées ; ou
- Si la démonstration de la conformité aux exigences essentielles sur la base de données cliniques n'est pas jugée appropriée.
Étapes de la rédaction du rapport d'évaluation clinique (REC)
En référence au nouveau Règlement (UE) relatif aux dispositifs médicaux (MDR) – 2017/745, il existe quatre (04) étapes différentes pour réaliser une évaluation clinique des Dispositifs Médicaux afin de préparer un Rapport d'Évaluation Clinique (CER) complet pour le MDR de l'UE.
Les fabricants de dispositifs médicaux qui pénètrent sur le marché de l'UE pour la première fois doivent veiller à ce que leur rapport d'évaluation clinique soit conforme au règlement EU MDR.
Freyr fournit des services End-to-End de certification CE aux fabricants de dispositifs, y compris la rédaction de rapports d'évaluation clinique conformément aux réglementations EU MDR 2017/745 nouvellement mises en œuvre. Grâce à une solide expertise régionale en matière de dispositifs médicaux dans l'UE, Freyr répond aux exigences spécifiques des agences et personnalise le rapport d'évaluation clinique en conséquence.
Rapport d'évaluation clinique (CER)
- Support End-to-End à la rédaction de rapports d'évaluation clinique, y compris la recherche bibliographique, conformément à la MEDDEV 2.7/1 révision 4 et aux lignes directrices du Règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR).
- Élaboration d'un plan d'évaluation clinique pour votre organisation.
- Identifier, rechercher, analyser et rassembler la littérature scientifique pertinente.
- Élaborer un modèle de rapport d'évaluation clinique pour votre entreprise.
- Analyse des écarts pour un rapport d'évaluation clinique existant.
- Outil de gestion des documents pour permettre à votre équipe de participer collectivement à la rédaction du rapport d'évaluation clinique.
- Intégration des données de surveillance après commercialisation.
- Élaborer une procédure opérationnelle standardisée permettant à votre équipe de compiler les données de surveillance après commercialisation afin de mettre à jour les rapports d'évaluation clinique.
- Gestion des mises à jour périodiques des rapports d'évaluation clinique existants, conformément aux lignes directrices du RDM de l'UE.
- Aide liée aux données de surveillance après commercialisation pour les dispositifs déjà présents sur le marché.
- Conformité au marquage CE et services associés.
- Conformité garantie avec les réglementations applicables récentes.
- Équipe d'experts cliniques qualifiés.
- Contributions transversales d'experts en dispositifs médicaux pour assurer la conformité aux exigences.
- Service complet comprenant la conformité, l'examen et la planification.
Foire aux questions (FAQ)
01. Qu'est-ce qu'un rapport d'évaluation clinique (CER) et pourquoi est-il important ?
Un rapport d'évaluation clinique (REC) est un document réglementaire scientifique qui évalue systématiquement toutes les données cliniques disponibles afin de démontrer qu'un dispositif médical est sûr, fonctionne comme prévu et présente un rapport bénéfice-risque acceptable pour l'utilisation prévue, conformément au règlement EU MDR. Il joue un rôle central dans l'évaluation de la conformité et le suivi continu.
02. Quand un CER doit-il être préparé et mis à jour ?
La préparation du REC commence dès les premières étapes du développement du produit, dans le cadre d'un processus d'évaluation clinique planifié. Il doit ensuite être régulièrement mis à jour tout au long du cycle de vie du dispositif dès qu'apparaissent de nouvelles données cliniques, des données de surveillance après commercialisation ou des modifications du profil de risque, afin de garantir que l'évaluation bénéfice-risque reste actualisée.
03. Quels sont les éléments essentiels que doit contenir un CER conforme ?
Un REC solide doit présenter une évaluation structurée des données cliniques pertinentes, des comparaisons avec l'état de l'art, une analyse bénéfice-risque, des données issues de la surveillance après commercialisation ainsi que des conclusions objectives concernant la conformité aux exigences de sécurité et de performance du règlement EU MDR.
04. Comment l'« état de l'art » influence-t-il un rapport d'évaluation clinique ?
L'« état de l'art » sert de référence pour la pratique clinique et la technologie acceptées, permettant de comparer les données cliniques. Il garantit que les bénéfices et les risques du dispositif sont replacés dans le contexte des normes médicales actuelles, ce qui guide une interprétation judicieuse des données.
05. Un CER est-il requis pour tous les dispositifs médicaux dans le cadre du EU MDR ?
Oui, les REC sont obligatoires pour tous les dispositifs médicaux commercialisés dans l'UE au titre du règlement EU MDR, quelle que soit leur classe de risque, car ils documentent les preuves cliniques indispensables pour démontrer la conformité aux attentes réglementaires en matière de sécurité et de performance.
06. Qu'est-ce qui distingue un CER de haute qualité d'un simple rapport de conformité ?
Un REC de haute qualité intègre une méthodologie de recherche documentaire approfondie, des revendications cliniques claires alignées sur l'utilisation prévue, une analyse rigoureuse des données ainsi que des perspectives éclairées sur les performances cliniques et les risques. Il va bien au-delà d'une simple vérification administrative pour refléter une compréhension approfondie des attentes réglementaires et du contexte clinique.
07. Pourquoi Freyr est-il considéré comme un partenaire de premier plan pour les services de rapports d'évaluation clinique (CER) ?
Freyr est largement reconnu pour son approche axée d'abord sur la réglementation dans l'élaboration des REC, alliant une expertise approfondie du règlement EU MDR, une évaluation solide des données cliniques et des stratégies guidées par le cycle de vie. Ses équipes pluridisciplinaires associent des expertises cliniques, réglementaires et de surveillance après commercialisation pour fournir des REC scientifiquement rigoureux qui résistent à l'examen des organismes notifiés tout en soutenant la conformité à long terme.
