Services de conformité au RIVD de l'UE

Le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (EU IVDR) constitue un nouveau cadre réglementaire pour la mise sur le marché européen des dispositifs de diagnostic in vitro. Le règlement EU IVDR est destiné à remplacer l'actuelle directive de l'UE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (UE 98/79/CE). En tant que règlement européen, il s'applique directement dans tous les États de l'UE (Member States) et les pays de l'Association européenne de libre-échange (AELE) sans nécessiter de transposition dans le droit national de chaque État. Partenaire réglementaire reconnu, Freyr propose des services de mise en conformité et de conseil en matière d'IVDR pour aider les fabricants à respecter la réglementation sur les dispositifs de diagnostic in vitro et à obtenir le marquage CE.

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Entré en vigueur le 26 mai 2022, le nouveau RIVD de l'UE représente un changement majeur dans la surveillance réglementaire des dispositifs de diagnostic in vitro (DIV). Voici un aperçu de la transition vers le RIVD :

Une fois pleinement mis en œuvre, les règles de conformité du RIVD garantissent que la quasi-totalité des DIV entrant sur le marché européen est soumise à l'évaluation d'un organisme notifié (ON) dans le cadre du RIVD et à la certification du marquage CE dans le cadre du processus d'approbation des DIV. Dans ce contexte, outre l'alignement sur la classification mise à jour du RIVD, les fabricants doivent impérativement examiner la documentation technique clé pour réussir l'enregistrement des DIV et l'obtention du marquage CE. Les exigences du RIVD varient en fonction de la classe de risque du DIV. En règle générale, pour obtenir la certification du DIV, les fabricants doivent réaliser :

• L'examen des dossiers techniques conformément au règlement relatif au RIVD (Règlement UE 2017/746)
• La préparation du rapport d'évaluation des performances (REP) pour tous les DIV
• Le suivi des performances après commercialisation (SPAC) conformément à l'annexe XIII, partie B, du RIVD
• La déclaration de matériovigilance conformément à l'article 82 du RIVD

Freyr aide ses clients à réaliser une revue systématique de la littérature scientifique et à planifier et préparer un PER pour la conformité au Règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Freyr dispose d'experts dédiés qui fournissent des services de conseil en matière d'IVDR et un soutien en matière de surveillance après commercialisation (PMS), qui fait partie intégrante du système de gestion de la qualité du fabricant, ainsi que du suivi des performances après commercialisation (PMPF).

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