Compétences en rédaction médicale réglementaire - Vue d'ensemble
Freyr est un prestataire mondial de services de rédaction réglementaire de premier plan pour la rédaction, la réalisation d'évaluations indépendantes de la qualité, l'examen technique approfondi des dossiers et l'identification des lacunes ou l'analyse des écarts dans les dossiers déjà préparés ou compilés. Nos professionnels de la rédaction médicale réglementaire répondent aux besoins de diverses autorités de santé régionales en Amérique du Nord, dans l'UE, au Moyen-Orient, dans la région de l'Atlantique Nord, ainsi que dans d'autres pays de la zone Asie-Pacifique, notamment en Inde, en Chine et aux Philippines.
Compétences en rédaction médicale réglementaire - Expertise
Vues d'ensemble cliniques et non cliniques
- Vues d'ensemble cliniques et non cliniques pour la soumission aux autorités de santé
- Documents des modules 4 et 5 prêts à être soumis
- Veiller à l'utilisation correcte des modèles applicables pour les résumés cliniques et non cliniques
- Module 1.4.2 et Module 1.4.3
IND And Pre IND-Services
- Conception d'un programme de développement non clinique
- Pre IND-Briefing Package
- Plan d'investigation général (GIP)
- Pre IND-meeting support
- Assistance et planification stratégique
Contrôle qualité / Revue par des experts cliniques et non cliniques
- Contrôle qualité des documents de rédaction médicale
- Medical expert review for CO
- Revue par des experts non cliniques pour les résumés non cliniques (NCO)
- Pages de signature (M 1.4.2 et M 1.4.3) ainsi que le CV de l'expert
- Contrôle qualité pour garantir l'exactitude des données, la cohérence, l'interprétation correcte, la mise en forme et le respect des exigences du guide de style selon les préférences du client
Évaluations des risques toxicologiques
- Health-based exposure limits (PDE & OEL)
- Évaluation toxicologique des nouveaux excipients
- Rapport d'évaluation de la sécurité des cosmétiques (CPSR)
- Évaluation des risques toxicologiques des arômes et des additifs
- Évaluation toxicologique des impuretés, des produits de dégradation et des substances apparentées
Résumés cliniques et non cliniques
- Résumés cliniques pour les NCE et les génériques
- Résumés non cliniques pour les NCE et les NBE/biosimilaires, y compris 502(b2)
- Résumé consolidé de l'innocuité (ISS) et résumé consolidé de l'efficacité (ISE)
Protocoles cliniques
- Protocoles et amendements pour toutes les phases de l'essai clinique
- Études de preuve de concept et études confirmatives dans divers domaines thérapeutiques
- BA/BE studies
- Protocoles pour les études chez l'homme, y compris les études SAD, MAD, ADME, HAL, et les études d'innocuité et d'efficacité
Rapports d'études cliniques
- Préparation du dossier de base, TLS et préparation complète du CSR
- Études cliniques de phase I - phase II
- BA/BE studies
Brochure de l'investigateur
- IBs pour les études de phases I et II
- Mise à jour des IB sur la base des études cliniques
