Services mondiaux d'affaires réglementaires - Vue d'ensemble
Les services d'affaires réglementaires pharmaceutiques sont importants pour l'enregistrement réussi des Produits médicaux destinés à l'usage humain auprès des différentes autorités de santé (AS). Le rôle de ces services est de naviguer dans les exigences dynamiques établies par chaque AS, assurant la conformité et des processus d'approbation fluides.
Les professionnels de l'équipe des services de conseil en affaires réglementaires pharmaceutiques possèdent une compréhension globale des exigences de soumission et se tiennent informés de toutes les évolutions. Leurs connaissances et leur expérience dans le domaine du conseil en affaires réglementaires pharmaceutiques sont essentielles pour gérer efficacement les soumissions réglementaires, éviter les rejets et garantir des approbations dans les délais.
Freyr, un consultant de confiance dans le domaine des services d'affaires réglementaires pharmaceutiques, a aidé de nombreux fabricants mondiaux avec leurs soumissions réglementaires. En ce qui concerne les services de conseil réglementaire pharmaceutique End-to-End, Freyr offre un soutien complet aux promoteurs de produits médicaux. Nos experts aident les clients à s'assurer que toute la documentation et les informations nécessaires sont évaluées et soumises avec précision.
Services mondiaux d'affaires réglementaires
- Feuilles de route pour les soumissions réglementaires/rapports stratégiques pour les Produits médicaux identifiés
- Offre de services End-to-End en affaires réglementaires pharmaceutiques pendant le développement de produits
- Réunions techniques préalables à la soumission avec l'USFDA, l'EMA et d'autres autorités sanitaires
- Correspondance avec les autorités de santé mondiales pour les enregistrements et les approbations de produits
- Soutien à la finalisation de la composition des Produits médicaux
- Conception des spécifications de soumission
- Assistance à la préparation des protocoles/rapports pour le développement de produits, la validation des procédés, les lots d'exposition, les études de durée de conservation (hold-time) et les études de stabilité
- Support d'agent local US/Canada
- Soutien pour toutes les activités administratives préalables à la soumission
- Analyse technique des lacunes des documents/données justificatifs
- Orientation sur les documents supplémentaires ou manquants / la génération de données pour combler les lacunes
- Rédaction et révision des modules CMC pour les soumissions initiales telles que les dossiers IND, IMPD ou CTA
- NDA-505(b)(2) / Dossiers / BLA pour l'industrie pharmaceutique innovante / les produits biologiques / les biosimilaires / les vaccins
- Rédaction et révision des modules CMC pour les soumissions initiales telles que les dossiers ANDA, ANDS, MAA, les dossiers d'enregistrement et les DMF pour les produits génériques
- Évaluation du contrôle des changements et élaboration de la stratégie de soumission
- Préparation des dossiers CMC pour les soumissions de modifications postérieures à l'autorisation, telles que les suppléments, les variations ou les amendements
- Préparation des dossiers CMC pour les soumissions relatives à la gestion du cycle de vie, telles que les rapports annuels ou les renouvellements
- Gestion des requêtes des autorités de santé et préparation des dossiers de réponse
- Services End-to-End d'affaires réglementaires pharmaceutiques.
- Consultants expérimentés en affaires réglementaires pharmaceutiques
- Services de conseil en réglementation pharmaceutique pour soutenir les activités de soumission
- Expertise reconnue en affaires réglementaires dans le secteur pharmaceutique
