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Freyr Allemagne
Avec son système de santé universel, l'Allemagne offre de nombreuses opportunités commerciales pour les fabricants de médicaments et de dispositifs médicaux. L'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux, le Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), supervise et réglemente les activités réglementaires correspondantes dans la région. Doté du plus ancien système de santé au monde et marqué par de nombreuses réformes successives, le régime réglementaire en Allemagne est l'un des plus stricts à appréhender lors de l'obtention des enregistrements et des approbations nécessaires.
Freyr, avec un centre opérationnel exclusif en Allemagne, aide les fabricants étrangers en leur fournissant des affaires réglementaires localisées et un soutien opérationnel pour les activités réglementaires nécessaires. Le conseil End-to-End de Freyr en affaires réglementaires pour la région allemande couvre :
Secteurs que nous servons en Allemagne
Le marché pharmaceutique en Allemagne a affiché une croissance continue au fil des ans. En tant que membre éminent de l'Union européenne (UE), l'Allemagne exige une autorisation de mise sur le marché (AMM) accordée par le ministère de la Santé (MoH) du pays pour commercialiser et distribuer localement des Produits médicaux. Conformément à la Directive 2001/83/CE, tout nouveau Produit médical doit être enregistré via une demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) selon certaines procédures :
L'Allemagne est le deuxième marché pour les compléments alimentaires dans l'UE, ce qui attire les entreprises du secteur. Les réglementations nationales régies par l'ordonnance allemande sur les compléments alimentaires du 24 mai 2004, portant transposition de la directive 2002/46/CE, encadrent la classification des compléments alimentaires. La classification d'un produit en tant que complément alimentaire sur d'autres marchés ne garantit pas automatiquement la même classification dans l'UE ou en Allemagne. Le respect des substances autorisées, des teneurs maximales et des substances interdites est primordial. Il est nécessaire de veiller à l'exactitude de l'étiquetage des denrées alimentaires, de la publicité et de la vérification des allégations de santé afin de maintenir la sécurité des denrées alimentaires en Allemagne et d'éviter les sanctions, le retrait de produits ou les rappels.
Offres de Freyr
- Conseil en réglementation stratégique
- Développement commercial stratégique axé sur le marché européen
- Feuille de route réglementaire pour l'accès au marché
- Affaires réglementaires et veille réglementaire
- Voies d'enregistrement et services de gestion des licences
- Soutien opérationnel End-to-End.
- Préparation, révision et gestion des dossiers
- Soumissions réglementaires
- Évaluations de marché
- Relations publiques et marketing
- Représentation locale
Avantages Freyr
- Contacts stratégiques auprès des autorités sanitaires locales – avec le ministère fédéral de la Santé
- Équipe réglementaire experte dotée d'une expertise avérée en RA à l'échelle mondiale
- Approche proactive et collaborative
- Délais d'exécution rapides et mise sur le marché accélérée
- Rester informé des législations et des directives réglementaires spécifiques à chaque région
