Conseil en renforcement des effectifs pour les dispositifs médicaux – Vue d'ensemble
Le plus grand défi pour l'industrie des dispositifs médicaux est de trouver du personnel qualifié pour les fonctions réglementaires. Pour suivre le rythme d'un environnement réglementaire mondial en pleine accélération et respecter les échéances clés, les fabricants de dispositifs doivent s'entourer d'experts réglementaires expérimentés et spécialisés. C'est là que Freyr intervient en proposant des services de renforcement des effectifs et de conseil en personnel pour les dispositifs médicaux, en fournissant des talents réglementaires sous forme de consultance et de contrats de personnel afin de répondre à des besoins de ressources généraux ou spécifiques et de renforcer rapidement et facilement vos équipes.
Freyr peut répondre aux besoins en personnel réglementaire de votre organisation pour les dispositifs médicaux, du niveau débutant au niveau senior, en couvrant l'ensemble des compétences clés et des expertises requises dans le domaine réglementaire. Nos expériences en matière de dotation en personnel pour les dispositifs médicaux vont d'une ressource individuelle de niveau débutant à un stratège réglementaire expert, doté d'une vaste expérience dans de multiples catégories de dispositifs et sujets réglementaires. Ces services sont flexibles et peuvent prendre la forme d'une consultance en renforcement des effectifs ou d'une allocation de ressources dédiées.
Les services de renforcement des effectifs réglementaires et de consultance en personnel pour les dispositifs médicaux de Freyr couvrent plusieurs fonctions réglementaires. Quelques compétences clés sont présentées ci-dessous :
Expertise de Freyr en matière de personnel contractuel réglementaire
(Liste indicative de compétences)
Affaires réglementaires
- Spécialistes de la compilation
- Stratèges réglementaires – Par pays et par produit
- Spécialistes de la réglementation
- Spécialistes des soumissions
- Spécialistes des affaires réglementaires internationales
- Spécialistes de la publication
- Spécialistes de l'évaluation de la qualité des données
Spécialistes de la conformité des systèmes de management de la qualité (SMQ) pour les dispositifs médicaux (ISO 13485:2016, QSR, MDSAP)
Conformité et validation
- Auditeurs de fournisseurs et de prestataires
- Auditeurs internes
- Spécialistes SMQ
- Formateurs
- Consultants en validation
- Auditeurs lead certifiés
- Auditeurs de la conformité clinique
Rédacteurs médicaux
- Spécialistes CER
- Spécialistes PER
- Spécialistes PMSR/PSUR/SSCP
- Réviseurs médicaux
- Spécialistes du suivi des essais cliniques
- Spécialistes de la conformité clinique
- Spécialistes de la documentation scientifique
- Chefs de projets cliniques
- Toxicologues
- Biostatisticiens
Étiquetage
- Spécialistes de l'étiquetage des dispositifs
- Réviseurs d'étiquetage de dispositifs
- Spécialistes du contrôle qualité de l'étiquetage
Surveillance après commercialisation (PMS)
- Enquêteurs sur les réclamations
- Spécialistes CAPA
- Auditeurs CAPA
- Spécialistes du reporting MDR
- Responsables des rappels
- Spécialistes des actions de terrain
- QPPV
- Spécialistes / Responsables des études PMS
Autres
- Spécialistes EU MDR
- Spécialistes IVDR
- Spécialistes 510(k)
- Spécialistes De Novo
- Spécialistes PMA
- Spécialistes du dossier d'historique du dispositif
Conseil en renforcement des effectifs pour les dispositifs médicaux
- Ressources du niveau associé à expert couvrant les principales catégories de produits et domaines de services.
- Soutien sous forme de modèles locaux, quasi-locaux et délocalisés pour le placement des ressources.
- Modèle de couverture horaire 24h/24 et 7j/7 pour prendre en charge plusieurs fuseaux horaires et bureaux.
- Des solutions sur mesure pour répondre aux besoins réglementaires du client.
- Une combinaison d'une réalisation de projets de qualité et de coûts optimisés, qui apporte une réelle valeur ajoutée aux activités réglementaires.
- Des scénarios d'augmentation et de réduction des effectifs adaptables pour gérer l'évolution des exigences réglementaires du client.
- Une gestion efficace des ressources pendant les projets afin de garantir la qualité.
