Services de rédaction de dossiers - Vue d'ensemble
Un dossier CTD bien conçu fournit aux autorités de santé l'ensemble des informations techniques et scientifiques nécessaires pour évaluer la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments à usage humain. L'expertise de Freyr en matière de rédaction de dossiers soutient vos démarches d'enregistrement de produits en fournissant une documentation complète et conforme aux exigences des autorités, ainsi que des recommandations adaptées.
De l'enregistrement initial à l'expansion commerciale des Produits médicaux, les experts de Freyr veillent à ce que toutes les exigences réglementaires soient respectées afin d'éviter les rejets des autorités de santé, facilitant ainsi des approbations réussies et ponctuelles avec tout le soutien nécessaire pendant l'examen par les autorités de santé et maintenant la conformité tout au long du cycle de vie du produit en rédigeant des dossiers de haute qualité qui sont conformes aux normes et exigences réglementaires mondiales.
L'expérience des experts de Freyr en matière d'enregistrement de médicaments garantit que vos dossiers sont complets, conformes aux réglementations et prêts pour une approbation dans les délais, permettant ainsi aux fabricants et aux promoteurs d'obtenir des autorisations rapides et d'accéder promptement au marché.
Nos services de rédaction de dossiers comprennent :
- Soumission de demandes complètes
- Enregistrement de produits End-to-End
- Services d'enregistrement de produits biologiques
- Soumissions NDA End-to-End.
- Soumissions de demandes hybrides
- Modules de qualité CMC
- Modèles CTD
- Dossier central / principal
- Extensions de marché
- Enregistrement End-to-End des DMF
- Soumissions End-to-End de DMF pour excipients
- Réponse aux questions des autorités de santé
Services de rédaction de dossiers de Freyr
Services de rédaction de dossiers
- Rédaction, analyse des lacunes et soumission du dossier complet pour les demandes réglementaires
- Rédaction de dossiers CTD / dossiers spécifiques par pays selon une approche « right-first-time » (du premier coup)
- Garantir l'absence de rejets administratifs de la part des autorités de santé
- Expertise et connaissance de toutes les exigences spécifiques des autorités de santé pour répondre à chaque impératif national d'accès au marché
- Conseils pour combler les lacunes lors de l'analyse des documents justificatifs et des données
- Expertise dans la rédaction et l'enregistrement de toutes les formes pharmaceutiques et de toutes les catégories thérapeutiques de médicaments
- Expertise dans la gestion de l'enregistrement de tous types de produits, tels que les médicaments innovants, les produits biologiques et biosimilaires, les médicaments génériques, les associations médicamenteuses, les produits combinant médicament et dispositif, les médicaments OTC, les APIs, les excipients et les matériaux de conditionnement
- Rédaction des correspondances relatives aux dossiers avec les autorités de santé
- Préparation et examen de tous les types de demandes de compléments d'information émanant des autorités de santé
- Expertise dans le traitement de tous les types de demandes telles que les NDA, BLA, NDS, MAA, les dossiers spécifiques par pays, ANDA, ANDS, DMF, ASMF et CEP pour tous les types de produits soumis à enregistrement
- Des experts issus de la FDA et de l'EMA pour vous aider à finaliser vos stratégies réglementaires et à préparer les réponses aux questions des autorités de santé
- Fourniture de voies de soumission réglementaire et de conseils stratégiques
- Feuille de route réglementaire complète sur les procédures de soumission de dossiers
- Évaluation approfondie de tous les documents justificatifs pour vérifier leur adéquation aux exigences spécifiques de chaque pays
- Expertise spécialisée dans la rédaction et l'examen du contenu des produits combinant médicament et dispositif
- Expertise spécialisée dans les produits biologiques, biosimilaires et vaccins, les NDA, les ANDA, les génériques complexes, les demandes hybrides, les produits combinés, les APIs, les excipients et les matériaux de conditionnement
- Compréhension approfondie et conseils nécessaires sur l'examen préalable, l'examen accéléré, les CGT, etc.
- Approche proactive visant à identifier rapidement les points critiques potentiels pour éviter les rejets RTR ou RTF, économisant ainsi du temps et des frais de dossier
- Expertise spécialisée dans le dépôt de dossiers pour les médicaments en vente libre (OTC)
- Identification des lacunes potentielles et proposition de stratégies d'atténuation et de conseils pour éviter les questions majeures et les rejets des autorités de santé
- Soutien en temps opportun pour répondre aux soumissions auprès des autorités de santé afin d'obtenir des approbations dans les délais
- Modélisation et flux de travail standardisés et efficaces
- La rédaction des dossiers est soutenue par l'automatisation, ce qui permet de gagner du temps et de réduire les efforts
- Surveillance proactive de la conformité pour éviter d'éventuelles observations
