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Freyr Croatie
Depuis le 1er juillet 2013, la Croatie est devenue membre officiel de l'Union européenne (UE), l'Agence des médicaments et des dispositifs médicaux (HALMED) supervisant les activités réglementaires et de conformité dans la région concernant les Produits médicaux et les dispositifs médicaux. Bien que des efforts considérables aient été déployés pour aligner les exigences d'enregistrement du pays sur celles des directives de l'UE, le fait que celles-ci ne soient pas encore entièrement alignées pourrait perturber la planification réglementaire des nouveaux entrants sur le marché.
Freyr, en tant que fournisseur mondial spécialisé de services réglementaires, assiste les entreprises avec un conseil durable pour les affaires réglementaires en Croatie. Freyr a la capacité d'agir en tant que Représentant Autorisé Européen professionnel et peut prendre en charge la procédure d'enregistrement des Produits médicaux / dispositifs médicaux croates pour les fabricants étrangers / non-UE. Pour vous guider à travers les exigences réglementaires End-to-End de HALMED, Freyr est capable de :
- Cosmétiques
Offres de Freyr
- Soutien à l'obtention des licences
- Examen de la soumission des dossiers et garantie du respect des normes réglementaires strictes
- Prise en compte des exigences réglementaires de l'UE
- Réponses aux questions des autorités réglementaires
- Services relatifs à la notice patient et au résumé des caractéristiques du produit
- Examen des supports publicitaires
- Pharmacovigilance et questions de sécurité.
- Aide à la classification
- Soutien à l'enregistrement (activité, dispositifs médicaux)
- Soutien au développement, à la description des produits et à la préparation de la documentation technique
- Prise en compte des exigences réglementaires de l'UE
- Répondre aux questions des autorités compétentes
- Services d'étiquetage et de notices d'utilisation
- Questions relatives à la pharmacovigilance et à la sécurité
- Surveillance après commercialisation
Avantages Freyr
- Contacts de haut niveau auprès de l'agence HALMED
- Équipe réglementaire experte
- Approche proactive et collaborative
- Délais d'exécution rapides et mise sur le marché accélérée