Aperçu du représentant autorisé pour les dispositifs médicaux
Un fabricant qui souhaite commercialiser son dispositif médical sur un marché étranger doit souvent désigner un représentant autorisé pour les dispositifs médicaux ou un représentant local dans le pays, s'il ne dispose pas d'un établissement enregistré dans le pays cible.
Un représentant autorisé pour un dispositif médical est toute personne physique ou morale disposant d'une entité locale sur le territoire, expressément désignée par le fabricant, qui agit et peut s'adresser aux autorités et aux organismes du pays au nom du fabricant.
Planifier une réunion avec notre représentant autorisé local expert
Les conditions préalables et les responsabilités d'un représentant local autorisé varient selon les autorités de santé. Par exemple, l'agent américain (US) pour les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) servira d'intermédiaire entre la FDA et les établissements étrangers qui importent ou proposent l'importation aux US. Les responsabilités courantes d'un représentant autorisé comprennent :
- Agir en tant que premier point de contact auprès des autorités réglementaires et des bureaux d'importation/douanes
- Être responsable des demandes de renseignements préalables à la certification et postérieures à l'approbation
- Assurer la liaison entre l'autorité compétente en matière de dispositifs médicaux et le fabricant étranger en cas d'action corrective de sécurité sur le terrain (FSCA), de signalement d'incidents indésirables graves aux autorités compétentes et en coopération avec le distributeur du fabricant
Qui peut agir en tant que représentant autorisé local ?
Les distributeurs ou importateurs des dispositifs peuvent agir en tant que représentant autorisé (RA) du fabricant dans les pays respectifs. Cependant, un tel engagement pose des difficultés lorsqu'il est nécessaire de recourir à plusieurs distributeurs ou de changer de distributeur existant.
Le distributeur ou l'importateur, qui détient la licence du dispositif, peut hésiter à autoriser un autre distributeur à commercialiser le produit. Les fabricants finissent généralement par réenregistrer le dispositif, car les distributeurs ne délivrent pas non plus de certificats de non-objection (NoC) pour le transfert de la licence du dispositif. Compte tenu de tous ces scénarios, il est idéal pour les fabricants de nommer des entités indépendantes, sans intérêts commerciaux tels que Freyr, comme leur représentant autorisé.
Pour permettre aux fabricants étrangers de naviguer à travers les exigences réglementaires régionales en matière d'enregistrement, de pré-certification et de demandes après approbation, Freyr agit en tant que représentant autorisé au nom des fabricants étrangers.
Obtenez des conseils d'experts auprès de notre représentant autorisé local
Représentant autorisé pour les dispositifs médicaux
- Point de contact unique dans le pays pour la liaison avec les autorités de santé
- Services de titulaire d'autorisation de mise sur le marché (MAH) indépendants
- Soutien pour le changement de représentant légal
- Liaison continue avec l'agence pour les soumissions, les requêtes et les retours
- Interaction avec les autorités dans les langues régionales pour les marchés APAC, LATAM et européens
- Rentable
- Flexibilité pour changer de distributeur
- Relations solides avec différentes autorités de santé
- Équipe d'experts qualifiés possédant une expérience pratique dans toutes les catégories de dispositifs médicaux
- Assistance face aux complexités réglementaires spécifiques à chaque région
- Vaste réseau de partenaires à travers le monde
- Approche structurée pour garantir un accès rapide au marché
