Aperçu des produits combinés associant un dispositif médical
Dans le secteur dynamique de la santé et de l'innovation, les produits combinés constitués d'un dispositif médical font le lien entre les produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux et les produits biologiques. Le marché des produits combinés connaît une croissance rapide, avec un taux de croissance annuel moyen (TCAM) estimé à 8,9 % entre 2023 et 2030. Le secteur des produits combinant un médicament et un dispositif médical s'apprête à croître durablement, porté par les progrès technologiques, l'amélioration des infrastructures de santé, des parcours réglementaires simplifiés, des collaborations stratégiques et un engagement envers une prise en charge axée sur le patient.
Différents types de produits combinés
Paysage réglementaire mondial pour l'enregistrement des produits combinés
La définition d'un produit combiné peut varier d'un pays à l'autre, ce qui complexifie l'enregistrement de ces produits dans différentes zones géographiques. De plus, les exigences et procédures réglementaires applicables aux produits combinés peuvent différer en matière de documentation, de communication et de validation. Le paysage réglementaire pour l'enregistrement des produits combinés peut considérablement varier à l'échelle mondiale. Voici les principales autorités réglementaires qui supervisent ces dispositifs à travers le monde.
| Pays | Agence | Principaux centres d'approbation |
|---|---|---|
| USA | Office of Combination Products (OCP) | Center of Drug Evaluation and Research (CDER) |
| Center of Biologics Evaluation and Research (CBER) | ||
| Center of Devices and Radiological Health (CDRH) | ||
| UE | Organismes notifiés (ON) | Autorité nationale compétente (Produits médicaux) |
| Organismes notifiés (ON) (dispositifs médicaux) | ||
| Japon | Evaluation and Licensing Division or the Office of Medical Device/Cellular and Tissue-based Products of the Pharmaceutical and Food Safety Bureau | Director of Evaluation and Licensing Division (DMDL), Pharmaceutical and Food Safety Bureau, Pharmaceutical and Medical Safety Bureau, Ministry of Health, and Welfare |
| Chine | Center for Medical Device Standardization Administration (CMDSA) | Center of Medical Device Evaluation (CMDE) |
| Center of Drug Evaluation (CDE) | ||
| Malaisie | National Pharmaceutical Regulatory Agency | National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA) |
| Medical Device Agency |
L'enregistrement de produits combinés sur les marchés internationaux nécessite une approche sur mesure, impliquant une collaboration étroite avec les autorités de santé compétentes pour l'approbation. Le processus habituel d'enregistrement des produits combinés comprend les étapes suivantes :
- Évaluer si un dispositif spécifique remplit les critères de classification en tant que produit combiné.
- Catégoriser les dispositifs en fonction des risques associés.
- Identifier les normes applicables et les exigences en matière de données spécifiées par l'autorité de santé concernée.
- Générer les données nécessaires exigées par l'autorité.
- Compiler un dossier technique conformément aux exigences spécifiques de chaque pays.
- Soumettre la demande et répondre aux questions ou préoccupations jusqu'à l'obtention de l'approbation.
- Gérer le cycle de vie du dispositif après son approbation.
Nos compétences
- Analyse des risques initiale
- Étude de marché - Analyses de marché spécifiques aux produits
- Renforcement des équipes
- Élaboration de la stratégie réglementaire
- Marchés et voies potentiels
- Dossier de conception et analyse des risques
- Système de management de la qualité (SMQ) ISO 13485
- Programme d'audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP)
- Pré-évaluation du SMQ ISO 13485
- Stratégie réglementaire
- Freyr IMPACT (plateforme de veille réglementaire)
- Vérification et validation de la conception
- Gestion des risques
- Rédaction de la documentation technique
- Stratégie réglementaire
- Exigences réglementaires
- Outil Freyr rDMS (système de gestion des données et de la documentation)
- Validation des processus et validation clinique
- Étiquetage et Artwork finaux
- Représentation locale
- Soumission réglementaire
- Marquage « Conformité Européenne » (CE) de l'Union européenne (UE) et marquage UK Conformity Assessment (UKCA) du Royaume-Uni
- Certification pour l'accès au marché mondial
- Assistance aux audits par un organisme notifié (NB) ou un organisme approuvé
- Représentation locale
- Approbations réglementaires
- Surveillance après commercialisation (PMS)
- Suivi clinique après commercialisation (PMCF)
- Maintenance annuelle du dossier technique (CER/Gestion des risques)
- Renouvellements réglementaires
- Lancements sur de nouveaux marchés
- Communication avec l'autorité compétente / l'organisme notifié / l'organisme agréé
- Solutions automatisées de pharmacovigilance
Pourquoi choisir Freyr ?
Enregistrement de dispositifs médicaux
- Stratégie réglementaire globale pour les produits combinés.
- Assistance réglementaire pour les documents de développement de produits tels que les dossiers d'historique de conception (DHF).
- Stratégie de conformité au système de management de la qualité (SMQ).
- Conformité réglementaire, analyse des écarts et mise en conformité des documents techniques et des systèmes qualité.
- Services d'étiquetage réglementaire et de rédaction technique.
- Services de veille réglementaire et concurrentielle.
- Services de traduction de documents et d'étiquetage.
- Services de liaison avec les autorités de santé.
- Services d'artwork réglementaire.
- Services de pharmacovigilance et de surveillance après commercialisation.
- Services d'édition.
- Services de rédaction médicale.
- Soumissions réussies pour différentes classes de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV).
- Personnel dédié et expert pour fournir un accompagnement réglementaire pour les dispositifs médicaux et les DIV.
- Soumission des livrables dans les délais.
- Accès aux filiales locales pour relever les défis des autorités et répondre aux exigences linguistiques spécifiques.
- Soutien d'un représentant local ou légal via un modèle économique avantageux.
- Gestion des ressources réglementaires / Services de renforcement des effectifs.
