Services réglementaires spécifiques par pays

La présence stratégique de Freyr par l'intermédiaire de bureaux établis, d'infrastructures et d'experts réglementaires dans des régions aux exigences réglementaires uniques couvrant la quasi-totalité des pays du globe nous permet de répondre aux exigences locales spécifiques de chaque pays en matière de services. Grâce à nos experts régionaux et à nos outils d'IA internes, qui nous permettent d'aider nos clients confrontés aux défis en temps réel de leur implantation dans la région et le pays réglementaires, nous répondons à vos besoins d'expansion commerciale grâce au soutien suivant :

1. Agir en tant que représentant légal ou local
2. Assister nos clients dans la préparation du module 1 dans la langue régionale
3. Traduire les documents et contenus associés de l'anglais vers la langue locale et vice-versa

Services réglementaires spécifiques par pays - Vue d'ensemble

Freyr fournit un accompagnement complet pour garantir que vos produits respectent les normes réglementaires locales et obtiennent des approbations réussies grâce à des interactions et des suivis auprès des autorités de santé concernant les exigences réglementaires en constante évolution, ainsi qu'un dialogue régulier pour clarifier le contenu technique, ce qui contribue à accélérer l'examen et l'approbation. Nos services vous permettent de répondre aux exigences dynamiques et spécifiques de chaque région tout en garantissant la conformité.

Nos services réglementaires spécifiques par pays comprennent :

  • Services de représentation légale/locale
  • Services de traduction
  • Services administratifs - Module 1

Services réglementaires spécifiques par pays

  • Mise à disposition d'une représentation légale/locale pour se conformer aux exigences réglementaires locales
  • Traduction précise des documents réglementaires pour répondre aux exigences linguistiques locales
  • Garantir la conformité aux directives régionales relatives à la soumission de documents
  • Mises à jour régulières des directives réglementaires
  • Experts réglementaires maîtrisant la langue locale pour interagir avec les autorités réglementaires
  • Préparer ou réviser un dossier complet afin de répondre aux exigences spécifiques de chaque pays
  • Préparation des documents du module 1 dans la langue locale avec des contributions scientifiques
  • Présence de bureaux régionaux implantés pour assurer la représentation légale ou locale à travers le monde
  • Une parfaite compréhension des exigences réglementaires en constante évolution de chaque autorité de santé
  • Experts réglementaires possédant une expérience de terrain en matière de réunions et d'interactions avec les autorités de santé
  • Services de traduction assurés par des traducteurs scientifiques qualifiés pour répondre aux exigences linguistiques régionales
  • Gestion End-to-End des soumissions réglementaires spécifiques à chaque pays.
  • Faciliter l'approbation rapide et réussie des produits

Célébration du succès de nos clients

 

Produits médicaux

Affaires réglementaires

Inde

Nous vous remercions pour votre aide rapide ce week-end, qui nous a permis de soumettre à nouveau notre dossier rapidement après avoir reçu la notification. Cela témoigne une fois de plus de l'engagement de Freyr envers les objectifs de notre entreprise.

Directeur - Affaires réglementaires mondiales – Opérations

Grande entreprise pharmaceutique générique mondiale basée en Inde

 

Produits médicaux

Publication

Royaume-Uni

Je suis sûr que vous avez déjà appris que nous avons reçu notre toute première approbation de la FDA pour notre division Marques. C'est une étape majeure pour nous ainsi que pour mon équipe ici aux Opérations Réglementaires. Je manquerais à mon devoir si je ne soulignais pas que nous n'aurions pas pu y parvenir sans l'aide de votre équipe dévouée. Du dépôt initial, puis de l'année suivante de réponses, tout a contribué à nous mener à l'approbation finale.

Merci à l'équipe de Freyr pour ce travail remarquable !

Directeur senior, responsable des opérations réglementaires

Entreprise pharmaceutique de spécialité mondiale basée en Irlande

 

Produits médicaux

Affaires réglementaires

USA

Veuillez transmettre à l'équipe l'excellent travail qu'elle a accompli sur la réactivation de l'IND. Plus précisément, le module 3 de haute qualité, rédigé par Freyr. Il était très complet, très peu de révisions ont été nécessaires, et nous n'avons eu aucune question de Santé Canada ou de la FDA. Aucune question de CMC : c'était une première pour moi. Donc, très réactif à mes nombreuses demandes, ce qui, j'en suis sûr, peut être frustrant mais toujours utile tout en produisant un excellent travail.

Merci d'être toujours disponible et de répondre rapidement et de manière approfondie à toutes mes demandes.

Quelle formidable équipe vous avez, Freyr.

Lynne McGrath

Consultant en affaires réglementaires

 

Produits médicaux

Affaires réglementaires

USA

Félicitations !!!

Merci pour votre précieux soutien pour la réussite de ce dépôt ANDA, en particulier à l'équipe d'éditique. Nous apprécions grandement leur travail acharné de dernière minute.

Adjoint de direction

Principale société de produits pharmaceutiques génériques complexes basée aux US​

 

Produits médicaux

Affaires réglementaires

USA

Merci à tous pour votre formidable soutien !

Directeur général

Principale société pharmaceutique innovante basée aux US​

 

Produits médicaux

Affaires réglementaires

USA

L'accusé de réception de l'ANDA a bien été reçu ! Un grand merci pour votre travail acharné, votre patience et votre soutien au cours de ces derniers mois. Nous sommes ravis d'avoir pu respecter le calendrier et d'atteindre un objectif stratégique important pour notre jeune entreprise.​

Encore merci, et nous nous réjouissons à l'idée de collaborer avec votre équipe sur le prochain projet !

Directeur senior du développement commercial et des produits​

Principale société pharmaceutique innovatrice basée aux US​