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Soumissions de nouveaux médicaments - Aperçu
La Soumission de nouveau médicament (NDS) est un processus par lequel les nouveaux médicaments sont approuvés et contrôlés par l'Autorité sanitaire canadienne avant d'être mis sur le marché canadien. Au Canada, les nouveaux médicaments sont réglementés en vertu de la partie C, division 8 du Règlement sur les aliments et drogues. Le demandeur recevra l'autorisation de vendre de nouveaux médicaments au Canada via la soumission de NDS en vertu de l'article C.08.002 du Règlement sur les aliments et drogues.
Une demande de NDS, accompagnée de toutes les informations requises par la Loi et le Règlement sur les aliments et drogues du Canada, doit être soumise à Santé Canada pour examen et approbation. Après une soumission de NDS satisfaisante et la confirmation des aspects de qualité, de sécurité et d'efficacité du nouveau médicament, l'Agence délivrera un Avis de Conformité (NOC), ce qui permettra au promoteur de passer aux étapes suivantes pour la mise sur le marché.
Le Supplément à une Soumission de nouveau médicament (SNDS) est une demande de supplément soumise à Santé Canada pour notifier les changements susceptibles d'avoir un effet indésirable substantiel sur l'identité, la concentration, la qualité, la pureté ou l'activité d'un produit médicamenteux.
Freyr assiste les promoteurs avec un soutien réglementaire End-to-End pour le processus de soumission de NDS à Santé Canada, depuis les réunions pré-NDS jusqu'à la soumission de la Notification de mise sur le marché et les activités de gestion du cycle de vie (LCM) telles que les soumissions de modifications comme les Changements Notifiables (NC)/suppléments (SNDS), etc.
Soumissions de nouveaux médicaments - Expertise
- Expertise stratégique pour l'évaluation de l'adéquation et les conseils nécessaires sur les demandes de statut d'examen prioritaire de la NDS, d'Avis de Conformité avec Conditions (NOC/c), ou de Soumission de nouveau médicament pour usage extraordinaire (EUNDS).
- Analyse des écarts des données sources par rapport aux exigences de la Soumission de nouveau médicament (NDS) pour divers types de Produits médicaux (petites molécules, produits biologiques, composants radiopharmaceutiques, etc.) et stratégie d'atténuation pour les lacunes réglementaires identifiées.
- La compilation, l'examen technique et la soumission du dossier NDS conformément au Règlement sur les aliments et drogues actuel et la soumission de la NDS au format eCTD.
- Soutien réglementaire pour les interactions de soumission pré et post-autorisation et les activités de suivi avec Santé Canada tout au long du programme d'approbation des NDS.
- Conseils scientifiques/experts sur les plans d'atténuation des risques pour les problèmes de développement de produits et la stratégie de soumission des NDS à Santé Canada.
- Soutien réglementaire pour évaluer, classer et soumettre les changements post-Avis de Conformité (AC) conformément aux directives de Santé Canada.
- Stratégie de réponse réglementaire pendant le processus de sélection des demandes ou d'examen scientifique. Le soutien à la réponse comprend la préparation et la réponse en temps voulu aux demandes de clarification, aux Avis de Carence de Dépistage (ACD), aux Avis de Non-conformité (ANC), aux Avis de Carence (ADC), aux demandes de lettres de réexamen, etc.
- Soutien réglementaire pour les réunions de pré-soumission ou de pré-demande en interagissant avec la direction appropriée de Santé Canada, et la préparation des demandes de réunion, des dossiers de réunion et d'autres exigences post-réunion.
