Services d'audit à distance et virtuel - Aperçu
Il est avéré que les fabricants de médicaments doivent travailler sans relâche sur le développement de vaccins et la fabrication de produits d'urgence pour endiguer des crises sanitaires telles que la COVID-19. Dans de telles situations, que se passe-t-il si les fabricants ou les autorités réglementaires n'ont pas la possibilité de réaliser des audits sur site ? Quelles sont leurs options pour auditer des fournisseurs situés dans différentes régions du monde ? La seule option est de passer d'un audit traditionnel à un processus d'audit à distance ou virtuel. Incontestablement, les audits à distance et virtuels constituent l'avenir pour mener des audits de processus à faible risque comprenant des documents, des formulaires et des dossiers qui peuvent être examinés depuis un poste de travail.
L'expertise de Freyr en matière de services d'audit à distance et virtuel permet aux clients de choisir l'approche la plus adaptée à leurs besoins de conformité. Nos capacités d'audit virtuel sont renforcées par une technologie sécurisée et des auditeurs expérimentés, ce qui rend la transition du physique au numérique transparente.
En tant que partenaire réglementaire avéré pour les pratiques de conformité, Freyr aide les fabricants à se conformer aux audits de fournisseurs. Pour garantir une transition fluide des audits physiques sur site vers les audits à distance et virtuels, nous proposons des services d'audit à distance (audit virtuel) et des services de révision et de rédaction de SOP basés sur une approche unique en 3 étapes axée sur les risques.
Notre méthodologie d'audit à distance s'appuie sur des outils numériques avancés pour mener des évaluations complètes en temps réel. Cette approche prend en charge à la fois les exigences d'audit à distance et d'audit virtuel, offrant flexibilité et efficacité aux organisations mondiales.
Audit à distance - Approche en 3 étapes fondée sur les risques
Audit - Étape 1
Freyr dispose de questionnaires d'audit existants qui peuvent être personnalisés en fonction de la criticité du fournisseur, des types de produits/services proposés par le fournisseur du client, du type d'analyse des risques, etc. Au cours de cette étape, nous collaborerons avec le client pour personnaliser le questionnaire d'audit et le diffuser auprès des fournisseurs du client. En fonction des réponses apportées, le risque sera évalué plus en détail et il sera possible de décider (conjointement avec le client) si la réponse à l'audit est satisfaisante ou si elle nécessite un audit documentaire à distance supplémentaire sur certains points de l'ordre du jour.
Audit - Étape 2
Sur la base de l'analyse des risques de l'audit de l'étape 1, Freyr proposera de réaliser un audit sur bureau à distance de l'étape 2, le cas échéant. Il ne s'agit pas d'un ré-audit, mais d'une intervention ciblant les zones où le risque était élevé selon l'audit de l'étape 1. Le temps et les efforts consacrés à l'étape 2 représentent moins de 30 % d'un audit complet sur bureau à distance.
Audit - Étape 3
En fonction des résultats de l'audit documentaire à distance de l'étape 2, Freyr recommandera soit la clôture de l'audit, soit une étape 3 (un audit sur site). En fonction de la capacité des audités à répondre aux étapes 1 et 2, un ordre du jour cible pour l'audit sur site de l'étape 3 sera préparé, incluant tous les éléments en suspens des étapes 1 et 2. Le temps et les efforts consacrés à l'étape 2 représentent moins de 10 % d'un audit documentaire à distance à temps plein.
Ce processus d'audit à distance est spécifiquement structuré pour maximiser l'efficacité et minimiser les perturbations, ce qui le rend idéal pour les organisations ayant des activités mondiales ou des restrictions de déplacement.
L'équipe de Freyr est prête à prendre en charge tous types de programmes d'audit complexes multi-sites, jusqu'à trois cent soixante (360) audits virtuels par an, forte d'une expérience cumulée de plus de 144 ans.
Compétences et présence mondiale
| Auditeur GxP | Spécialiste de l'audit à distance | Zone géographique | Pays accessibles sans Visa | Pays bénéficiant d'une expérience préalable en matière d'audit |
|---|---|---|---|---|
| F1391 | GCP, GPvP, GMP, GAMP, CSV, ISO 9001, 27001, 17025, 15189, CCSK | US/ Inde | US, Royaume-Uni et Europe | USA, Canada, Royaume-Uni, Allemagne, Japon et Australie |
| C_ARG_00122 | GPvP | LATAM | LATAM, UE et US | LATAM, UE et US |
| F1111 | CSV, ISO 9001 | Inde | 21 pays sans Visa, 41 pays avec Visa à l'arrivée | Inde |
| C_MEX_00596 | GMP et dispositifs médicaux et médicaments orphelins | Mexique (LATAM) | LATAM | LATAM |
| F1893 | GCP, GPvP, BPF | Inde | 21 pays sans Visa, 41 pays avec Visa à l'arrivée | Inde et LATAM |
| C_MEX_00222 | GMP, dispositifs médicaux et OTC | Mexique (LATAM) | LATAM | LATAM |
| C_GBR_00774 | GPvP | Royaume-Uni | UK et US | LATAM, UE et US |
| F2042 | GMP, GDP, IQA | Inde | 21 pays sans Visa, 41 pays avec Visa à l'arrivée | Inde |
| C_IND_00948/1 | BPF et GCP | Inde | 21 pays sans Visa | Chine |
| C_IND_00948/2 | GMP | Inde | 21 pays sans Visa, 41 pays avec Visa à l'arrivée | Chine |
| F2488 | CSV, GMP | Inde | 21 pays sans Visa, 41 pays avec Visa à l'arrivée | Inde |
| C_IND_00947 | GCP, BPF | Inde | UE et LATAM | Chine, Japon, Mongolie, UE et LATAM |
| C_ISR_00949 | BPF, GLP, GCP et dispositifs médicaux | Israël | UE et Inde | UE et Inde |
Services d'audit à distance et virtuel
- Audits à distance complets
- Infrastructure technologique de pointe (visioconférence sécurisée, partage de fichiers, politique de sécurité des terminaux, etc.)
- Gestion de projets multi-sites dans le cadre d'un plan d'audit unique / d'une seule itération
- Expertise en GMP, GP, GPvP, GLP et QA
- Des consultants expérimentés pour identifier les causes profondes des problèmes de conformité, les corriger et prévenir leur récurrence, de la toxicologie à la pharmacovigilance
- Couverture d'audit exhaustive de vingt (20) domaines de processus
- Rapports d'audit précis et remis dans les délais – « Factuels » et « Constats »
- Intégré et conforme à de multiples systèmes de management (ISO 9001, 27001 auprès de la USFDA, de l'EMEA et du MHLW)
- Partenaire réglementaire éprouvé pour les pratiques de conformité
- Transition fluide vers les audits à distance et virtuels
- Services d'audit à distance et d'audit virtuel
- Approche d'audit unique en 3 étapes basée sur les risques
- Vaste expérience internationale et capacités multi-sites
- Couverture d'audit complète couvrant 20 processus
- Rapports d'audit précis, factuels et remis dans les délais
