Services d'audit en pharmacovigilance (PV)

Tout au long du cycle de vie du produit, le respect des réglementations, des directives et des processus internes mondiaux est essentiel. Les services d'audit de pharmacovigilance (PV) de Freyr vérifient la pertinence, la mise en œuvre et l'efficacité de votre système de PV. Nos experts conçoivent des plans d'audit, examinent les constatations et fournissent des recommandations détaillées pour garantir que votre organisation est prête pour les inspections.

Notre approche suit un modèle fondé sur les risques, en se concentrant sur les domaines ayant le plus d'impact sur la sécurité des patients. Nous couvrons tous les types d'audits de PV — stratégiques, tactiques et opérationnels — et aidons vos équipes à se préparer aux inspections de PV menées par les autorités de santé.

Structure des audits et des formations de PV

• Audits au niveau stratégique : stratégie d'audit de PV à long terme, approuvée par la haute direction.
• Audits tactiques : programmes d'audit définissant la portée, les objectifs et les délais.
• Audits opérationnels : échantillonnage fondé sur les risques, constatations et recommandations graduées.

En outre, les programmes d'audit et de formation en pharmacovigilance de Freyr couvrent la formation de recyclage, l'intégration des nouveaux arrivants et la formation avancée en PV, dotant votre équipe des compétences nécessaires pour maintenir une conformité constante. Nos auditeurs GVP et auditeurs PV expérimentés garantissent une évaluation approfondie, en s'alignant sur les directives de l'ICH, les modules GVP et les exigences de déclaration de la FDA. 

Bonnes Pratiques Cliniques (GCP) et Auditeur des Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (Auditeur GVP)

• Ligne directrice tripartite harmonisée ICH : Ligne directrice pour les Bonnes Pratiques Cliniques - E6.
• Spécifications des rapports individuels de sécurité des cas (ICSR) E2B(R3) et fichiers associés.
• Rapport périodique réactif d'évaluation avantages-risques (PBRER) E2C(R2).
• Autres lignes directrices ICH applicables.
• Lignes directrices sur les modules de bonnes pratiques de pharmacovigilance (GVP).
• Exigences de la FDA US en matière de déclaration de sécurité pour les IND et les études BA/BE.
• Déclaration de sécurité post-commercialisation pour les médicaments à usage humain et les produits biologiques, y compris les vaccins.
• Spécifications de mise en œuvre régionale de la FDA US pour la déclaration ICH E2B(R3) au système de notification des événements indésirables (FAERS).
• Soumission de dossiers au format électronique – Post-commercialisation, ICSR non accélérés, ainsi que questions et réponses techniques.
• Planification de la pharmacovigilance E2E.

Pourquoi choisir Freyr pour l'audit et la formation en PV

• Stratégie d'audit de PV complète et soutien à la documentation
• Examen d'expert par des auditeurs qualifiés possédant une expérience de la conformité réglementaire mondiale en matière de PV
• Modules de formation en PV sur mesure pour combler les lacunes et améliorer la préparation aux inspections
• Conseils sur les attentes réglementaires et les mesures de suivi post-audit

Les services d'audit de pharmacovigilance (PV) de Freyr associent expertise en matière d'audit et formation ciblée, permettant aux organisations de maintenir leur conformité, de réduire le risque réglementaire et de garantir la sécurité des patients.