Enregistrement des AMM - Aperçu
La procédure d'Autorisation de Mise sur le Marché en Europe joue un rôle essentiel et permet aux entreprises pharmaceutiques de commercialiser et de distribuer légalement leurs Produits médicaux au sein de l'Union Européenne. Pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché de leurs produits génériques, les promoteurs doivent soumettre une Demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (MAA) à l'Agence Européenne des Médicaments (EMA). L'EMA évalue la demande et accorde l'autorisation de mise sur le marché. Cette autorisation permet aux Titulaires d'Autorisation de Mise sur le Marché (MAH) d'accéder à tous les Member States de l'UE pour la fabrication et la distribution de leurs produits.
La procédure d'autorisation de mise sur le marché en Europe est strictement réglementée. Les exigences réglementaires harmonisées par tous les Member States de l'UE facilitent le développement et l'activité de génération de documents pour les fabricants pharmaceutiques. Cependant, la complexité des exigences procédurales nécessitera un expert réglementaire doté d'une compréhension complète des exigences spécifiques aux pays de l'UE, d'une expertise dans les interactions avec les autorités de santé et dans les activités de procédure d'enregistrement des AMM (soumissions d'AMM) afin d'éviter les rejets et les suspensions majeures de délai dans le processus d'approbation de l'autorisation de mise sur le marché.
Dans le processus d'approbation des médicaments génériques, le fabricant ou le promoteur d'un produit médicinal générique doit sélectionner une procédure d'AMM spécifique, telle que la procédure centralisée (CP), la procédure nationale (NP), la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP) et la procédure décentralisée (DCP) pour l'enregistrement et la mise sur le marché du produit médicinal dans l'UE.
Freyr, ayant des bureaux établis dans plusieurs pays de l'UE, peut être un partenaire réglementaire rentable et fiable pour les fabricants pharmaceutiques afin de gérer le processus d'approbation des médicaments génériques, y compris les exigences légales et administratives et le soutien à la procédure d'enregistrement MAA pour les Produits médicaux par les voies de l'article 8(3) (pour les produits innovants) et de l'article 10(1) (pour les Produits médicaux génériques). Freyr aide les fabricants pharmaceutiques et/ou les MAH à atteindre la conformité légale et procédurale dans l'enregistrement et la distribution de leurs produits dans les pays de l'UE.
Enregistrement des AMM - Expertise
- Représentation juridique en tant que MAH pour les fabricants de produits médicaux non établis dans l'Espace économique européen (EEA).
- Consultation réglementaire et soutien stratégique lors du développement de produits génériques.
- Conseiller les demandeurs dans le choix des procédures d'enregistrement MAA appropriées.
- Conseils pour la désignation ou la consultation d'une personne qualifiée (QP) et d'une personne qualifiée pour la pharmacovigilance (QPPV) (si le bureau du demandeur ne se trouve pas dans l'EEA et qu'il ne dispose pas de ses propres QP et QPPV).
- Conseils pour la sélection des produits d'essai et des bio-lots de Produits médicaux de référence pour une étude de bioéquivalence.
- Apporter un soutien dans la sélection des paramètres de dissolution/multimédia pour la réalisation de la dissolution pour les produits d'essai et les Produits médicaux de référence.
- Soutien à l'examen pour les fabricants pendant la phase de développement du produit (caractère discriminant des milieux).
- Finalisation des spécifications pour les produits finis, les produits en cours de fabrication ou intermédiaires, et examen des protocoles ou rapports pour les lots d'exposition et l'étude de stabilité.
- Évaluation réglementaire et analyse des écarts des documents sources ou des dossiers déjà enregistrés afin de vérifier leur adéquation réglementaire.
- Réservation de créneaux pour la soumission des MAA.
- Assurer la liaison avec des pays spécifiques pour agir en tant qu'État membre de référence (RMS) pour le dépôt des MAA par procédure décentralisée (DCP).
- Compilation, révision technique, finalisation, publication et soumission des MAA aux autorités sanitaires de l'UE.
- Stratégie réglementaire en réponse aux questions des autorités de santé (RTQ).
- Préparation des réponses aux questions des autorités sanitaires, accompagnées des documents ou données justificatives ainsi que de la justification scientifique afin d'éviter tout retard d'approbation.
- Suivi auprès des agences réglementaires tout au long du processus d'approbation des médicaments génériques.
