Aperçu du service d'agent de la US FDA
Tout fabricant ou importateur qui souhaite importer un dispositif médical aux États-Unis doit recourir à un service d'agent de la US FDA s'il n'a pas d'implantation dans le pays. La représentation par un agent de la US FDA est un critère obligatoire pour tous les fabricants étrangers qui prévoient de commercialiser leurs dispositifs aux US.
Conditions préalables et qualifications pour agir en tant qu'agent de la US FDA
L'une des conditions préalables pour fournir les services d'agent de la US FDA est d'être résident aux États-Unis ou d'y posséder un établissement physique doté d'un numéro DUNS actif.
Les fabricants étrangers doivent disposer d'une représentation par un agent de la US FDA pour procéder à l'enregistrement de l'établissement, au référencement des dispositifs et à d'autres démarches, qui doivent être finalisées avant l'importation du dispositif aux US. Pour les dispositifs de classe I et II exemptés de la procédure 510(k), l'agent aux US peut être désigné immédiatement, suivi de l'enregistrement de l'établissement, du référencement du dispositif et de l'importation aux US.
Pour les dispositifs de Classe I et II sans exemption 510(k) et quelques dispositifs de Classe III soumis à une notification pré-commercialisation, l'autorisation 510(k) doit être obtenue avant de nommer l'agent US et de procéder à l'enregistrement de l'établissement et aux activités de listage des dispositifs. De même, quelques dispositifs de Classe II et III soumis à une approbation pré-commercialisation doivent obtenir une approbation pré-commercialisation (PMA), après quoi ils peuvent nommer un agent. Il en va de même pour les autres dispositifs optant pour les soumissions De-Novo, IDE et HDE.
Principales responsabilités d'un agent US
- Aider la FDA dans ses communications avec votre entreprise
- Répondre aux questions relatives aux produits importés vendus aux US.
- Aider la FDA à planifier les inspections de vos installations
Service d'agent de la US FDA
- En tant qu'agent aux US, Freyr sert de liaison entre votre entreprise et la FDA
- Aide au respect des normes de la FDA
- Une équipe experte et dédiée pour gérer vos responsabilités réglementaires
- Fourniture d'un point de contact unique pour la représentation sur tous les marchés
- Si la US FDA ne parvient pas à vous contacter directement, tout document ou information fourni par la US FDA sera considéré comme ayant été transmis directement à votre entreprise.
- Assistance annuelle économique pour le service d'agent US
- Perspective d'expertise réglementaire garantie
- Équipe d'experts qualifiés possédant une expérience pratique dans toutes les catégories de dispositifs médicaux
- Vaste réseau de partenaires à travers les US.
