Le programme eSTAR de la FDA

L'eSTAR de la Food and Drug Administration des États-Unis (US FDA) simplifie la préparation et l'évaluation des soumissions 510(k), De Novo et PMA en proposant un modèle PDF interactif. Grâce à sa vaste expérience, Freyr offre un accompagnement pour naviguer dans le programme eSTAR, garantissant conformité et succès des soumissions.

Aperçu de l'eSTAR de la FDA

L'initiative eSTAR de la FDA a été conçue pour améliorer l'efficacité et l'uniformité dans la préparation et l'évaluation des soumissions 510(k), De Novo et PMA de la FDA. Issu de l'approche initiale eSubmitter, qui impliquait la soumission électronique des demandes concernant les dispositifs médicaux et les diagnostics in vitro (DIV), le programme eSTAR a été créé en s'appuyant sur l'expérience préalable de la FDA. La FDA a été pionnière avec un programme différent appelé programme pilote du modèle de soumission électronique et des ressources (eSTAR). L'eSTAR est obligatoire pour les soumissions 510(k) depuis le 1er octobre 2023 et pour les soumissions De Novo (sauf exemption) depuis le 1er octobre 2025. Les modèles sont accessibles en ligne, bien qu'ils nécessitent l'utilisation d'identifiants de compte FDA pour le processus de soumission proprement dit.

Qu'est-ce que l'eSTAR de la FDA ?

L'eSTAR est un modèle PDF interactif conçu pour faciliter la préparation d'une soumission complète de dispositif médical avant commercialisation auprès de la FDA. Les demandeurs peuvent également utiliser l'eSTAR pour soumettre des réponses aux demandes d'informations complémentaires de la FDA. Son objectif est d'améliorer la qualité des soumissions pour divers dispositifs médicaux en veillant à ce que les soumissionnaires fournissent des données complètes et de haute qualité pour l'examen préalable à la mise sur le marché par la FDA.

En adoptant le format eSTAR, les soumissionnaires ont l'assurance que leurs dossiers sont complets, ce qui permettra à son tour à la FDA de mener les examens préalables à la mise sur le marché plus efficacement et de garantir un accès rapide à des dispositifs médicaux sûrs et efficaces. Le modèle eSTAR est disponible gratuitement et peut être utilisé par tous les soumissionnaires de dispositifs médicaux pour les soumissions 510(k), De Novo, ainsi que, sur une base volontaire, pour les soumissions Q-submissions et les soumissions de suppléments PMA 30-Day Notice auprès de la FDA. Il existe deux types de modèles eSTAR : l'un pour les dispositifs médicaux et l'autre pour les DIV. Le pré-STAR bêta a évolué ; utilisez les derniers modèles de Q-submission via le portail de collaboration client du CDRH (CCP). Le modèle eSTAR 6.0 pour les dispositifs De Novo/510(k) non-DIV a été publié en octobre 2025.

Caractéristiques et limites des soumissions eSTAR

Bien que le programme eSTAR propose un formulaire PDF interactif conçu pour aider les demandeurs à préparer des dossiers complets pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), il présente à la fois des avantages et des inconvénients. Les demandeurs doivent bien comprendre ces avantages et ces limites afin de faire des choix éclairés quant à l'intégration d'eSTAR dans leur processus de soumission. Le tableau ci-dessous présente les caractéristiques et les restrictions du programme eSTAR.

Considérations pour une utilisation efficace d'eSTAR

L'un des avantages du modèle eSTAR, qui contribue à l'optimisation du processus de soumission, est l'intégration automatique des réglementations pertinentes et des normes reconnues à citer. Cela permet non seulement d'accélérer le processus de soumission en réduisant la saisie manuelle des données, mais aussi d'atténuer les risques d'erreurs humaines lors de l'intégration des réglementations et des normes. Grâce à une élaboration guidée pour chaque section de la soumission, l'utilisation d'eSTAR dans le processus de soumission peut être simplifiée sans effort.

La FDA suggère d'utiliser Adobe Acrobat Pro ou Foxit PDF Editor pour modifier les modèles eSTAR.
eSTAR intègre certains formulaires, éliminant ainsi le besoin de les remplir séparément. Cela inclut le formulaire 3514 (la page de garde de la soumission) et le formulaire 3881 (les indications d'utilisation). De plus, la déclaration de véracité et d'exactitude, qui était auparavant exigée sur papier à en-tête de l'entreprise, est désormais intégrée à eSTAR.
eSTAR prend en charge divers formats de pièces jointes au-delà des simples PDF, tels que les feuilles de calcul Excel et les fichiers vidéo (mp4).
Les fichiers au format macro et les fichiers exécutables ne sont pas autorisés.
La taille totale du fichier PDF eSTAR, ainsi que de ses pièces jointes, ne doit pas dépasser 1 Go, les fichiers supérieurs à 4 Go n'étant pas acceptés.
Si vos fichiers électroniques dépassent les limites techniques, vous pouvez envoyer la soumission numérique au Document Control Center (DCC) du CDRH par courrier.

Bonnes pratiques pour la préparation des soumissions eSTAR

Le respect de certaines bonnes pratiques lors de la préparation des soumissions eSTAR peut aider les demandeurs à simplifier le processus de soumission et à optimiser leurs chances de réussite. Voici quelques bonnes pratiques :

Respectez les recommandations de la FDA : La FDA propose des directives pour aider les candidats à utiliser avec succès le modèle eSTAR. Le respect de ces recommandations garantit que les soumissions sont conformes aux exigences et aux attentes de la FDA.
Assurez l'exhaustivité : Le modèle eSTAR guide les candidats à travers les informations essentielles de la soumission. Les candidats doivent fournir tous les détails requis pour réduire les risques d'insuffisances ou de demandes d'informations complémentaires.
Maintenez la cohérence : Le modèle eSTAR favorise l'uniformité du contenu et de la structure des soumissions 510(k). La structure guidée pour chaque section de soumission facilite l'extraction d'informations sur un dispositif médical.
Privilégiez la clarté : Fournissez des détails clairs et concis dans les soumissions eSTAR afin de faciliter un processus d'examen simplifié. Cette précision et ce niveau de détail permettent de minimiser les retards et les erreurs, tout en garantissant un accès rapide aux soumissions de dispositifs médicaux avant leur mise sur le marché.
Garantissez la précision : La vérification automatique des informations dans chaque section des soumissions eSTAR permet de limiter les retards d'examen et les éventuelles lacunes.

Importance du code couleur dans la soumission eSTAR de la FDA

L'eSTAR étant obligatoire pour les 510(k) depuis le 1er octobre 2023 et pour les soumissions De Novo depuis le 1er octobre 2025, la progression à travers les sections du modèle est déterminée par le type de soumission. Cette simplification facilite un examen plus rapide par la US FDA, minimisant ainsi les incohérences et les omissions dans votre dossier. Il est toutefois important de noter que la FDA peut retarder son examen si les traductions en anglais de la documentation fournie sont manquantes.

Harmonisez vos pièces jointes

Examinez le modèle eSTAR à l'avance pour comprendre la répartition des pièces jointes et veillez à ce que vos documents correspondent aux sections dédiées. Cette étape est essentielle, en particulier pour les entreprises ayant déjà réalisé des soumissions 510(k), car votre approche actuelle de l'organisation des documents devra peut-être être ajustée. Cela peut également impliquer d'extraire du contenu des pièces jointes.

L'eSTAR exige des pièces jointes concises, ce qui le différencie des soumissions traditionnelles.
Attendez-vous à de nombreuses pièces jointes, potentiellement des dizaines.
Les pièces jointes permettent d'inclure des données telles que des feuilles de calcul Excel, des fichiers vidéo MP4, des documents Word, des fichiers JPEG, etc.
L'eSTAR requiert des numéros de page pour les informations relatives aux pièces jointes, mais ne suggère pas d'utiliser une liste de contrôle de refus de réception pour les recommandations de la FDA.

Modèles : les derniers modèles de la version 6.0 sont disponibles ; la version 5 reste acceptable pour les soumissions en cours : https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/estar-program.

L'avenir d'eSTAR

Il est prévu que l'eSTAR fasse l'objet de mises à jour dès la finalisation des documents d'orientation applicables complets. Grâce à ces mises à jour, le fabricant pourra se référer aux versions les plus récentes publiées par la US FDA.

Health Canada (HC) a lancé une initiative pilote pour utiliser l'eSTAR pour les dispositifs de classes III et IV. Il est possible que d'autres nations suivent l'exemple du Canada en rendant l'adoption de l'eSTAR facultative, en particulier au sein du consortium IMDRF. Toutefois, il convient de noter qu'aucune déclaration explicite n'a été faite en ce sens.

Pourquoi choisir Freyr ?

Freyr bénéficie d'une vaste expertise acquise lors de sa participation à de nombreux projets axés sur les soumissions auprès de la FDA par le passé. En présentant deux voies pour aider proactivement l'industrie à accélérer les soumissions 510(k) et De Novo, Freyr offre une gamme de services aux clients, comprenant une liste complète des documents de soumission essentiels et des informations requises, la réalisation d'analyses d'écarts minutieuses sur la documentation, la compilation des soumissions via eSTAR, ainsi que la finalisation du dossier de soumission préalable à la mise sur le marché destiné à la FDA. En outre, Freyr apporte son soutien aux activités post-soumission, telles que la fourniture d'informations complémentaires et l'examen des réponses de l'industrie aux éventuelles demandes d'informations supplémentaires formulées par la FDA.

Comment Freyr peut-il vous aider ?

Freyr propose un accompagnement susceptible de vous aider à préparer vos soumissions 510(k) et De Novo. Les services comprennent :

Accompagnement dans la voie réglementaire : cela consiste à identifier le code produit, le nom et le numéro de la réglementation, les dispositifs équivalents ou de référence potentiels, les tests de performance, ainsi que les normes et documents d'orientation applicables au dispositif spécifique concerné.
Assistance pour les Q-submissions (pré-soumissions) : Cela comprend une aide pour clarifier vos questions relatives aux conditions préalables d'une soumission avant commercialisation, organiser le dossier, préparer une réunion avec la FDA, échanger avec cette dernière de manière interactive pendant la réunion et rédiger le compte-rendu de la réunion.