Garantir la conformité et la confiance grâce à des évaluations cliniques et de performance rigoureuses
Des évaluations cliniques et de performance précises et bien structurées sont essentielles pour démontrer la sécurité, les performances et le bénéfice clinique des dispositifs médicaux, des DIV et des SaMD.
Cependant, de nombreux fabricants sont confrontés à des défis courants, tels que l'interprétation de l'évolution des attentes réglementaires et des retours des organismes notifiés, l'établissement de critères d'évaluation et de références claires fondées sur l'état de la art, la gestion de vastes ensembles de données documentaires, cliniques et post-commercialisation, la garantie de la transparence méthodologique et de la traçabilité, ainsi que le manque d'expertise interne et les contraintes de ressources qui entraînent souvent des retards d'approbation, des non-conformités majeures ou des questions répétées de la part des organismes notifiés.
Chez Freyr, nous comblons ces lacunes grâce à une approche éprouvée axée sur la méthodologie, qui associe expertise réglementaire et scientifique, modèles standardisés et approuvés par les organismes notifiés, ainsi que des outils automatisés de revue de la littérature. Nos spécialistes veillent à ce que chaque évaluation soit transparente, complète, scientifiquement justifiée et conforme aux dernières avancées technologiques et aux orientations des règlements MDR/IVDR, permettant ainsi aux fabricants d'obtenir plus rapidement des soumissions prêtes pour les organismes notifiés et de maintenir une conformité continue en toute confiance. Associez-vous à Freyr pour renforcer votre stratégie d'évaluation clinique et de performance, garantissant ainsi conformité, crédibilité et succès durable sur le marché mondial.
Nos livrables d'évaluation clinique et de performance
Dans le cadre des flux de travail CER et PER, le tri de la littérature et la cartographie des preuves assistés par IA peuvent faciliter l'examen structuré de grands ensembles de données tout en maintenant une évaluation guidée par un protocole, une transparence méthodologique et une supervision experte.
Évaluation clinique (EU MDR)
- Plan d'évaluation clinique (CEP) : définit la portée, les allégations relatives au dispositif, les critères d'acceptation et les méthodes d'évaluation conformément à l'annexe XIV.
- Rapport d'évaluation clinique (CER) : comprend la description du dispositif, l'évaluation de l'état de la art, la synthèse des données cliniques, l'évaluation critique, l'évaluation du rapport bénéfice-risque et les conclusions.
- Revues systématiques de la littérature (SLR/LSR) : recherche, tri, extraction et évaluation guidés par un protocole, avec une traçabilité complète.
- SSCP (le cas échéant) : résumés destinés aux utilisateurs, conformes aux exigences du règlement MDR.
Évaluation des performances (UE IVDR)
- Plan d'évaluation des performances (PEP) : stratégie couvrant la validité scientifique, ainsi que les performances analytiques et cliniques.
- Rapport d'évaluation des performances (PER) : évaluation consolidée faisant référence aux SVR/APR/CPR, à l'état de la art, à l'évaluation du rapport bénéfice-risque et aux liens avec le PMPF, conformément à l'annexe XIII.
- SVR/APR/CPR : rapports autonomes ou intégrés alimentant le PER et la documentation technique.
- Revues systématiques de la littérature (SLR/LSR) : recherche, tri, extraction et évaluation guidés par un protocole, avec une traçabilité complète.
- SSP (le cas échéant) : résumés destinés aux utilisateurs, conformes aux exigences du règlement IVDR.
Documents post-commercialisation et du cycle de vie
- Plan PMS (PMSP)/Rapport PMS (PMSR), PSUR et PMCF/PMPF : plans et rapports liés au CER/PER pour une conformité continue.
- Analyse des écarts (Gap Analysis) et mises à jour de maintenance/remédiation : mises à jour des documents évolutifs (signaux, modifications, nouvelles données probantes).
Documentation technique et soumissions
- Mise en correspondance des résultats du CER/PER avec la documentation technique (UE) et soutien aux soumissions aux US le cas échéant.
- Préparation du SSCP et réponses ciblées aux organismes notifiés.
Services d'évaluation clinique et de performance de Freyr
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Pourquoi s'associer à Freyr ?
- Une expertise avérée en matière de MDR/IVDR pour la réalisation de rapports d'évaluation clinique (CER) et de performance (PER) conformes aux normes MEDDEV 2.7/1 Rev. 4, Annexe XIV et Annexe XIII.
- Une documentation prête pour les organismes notifiés, élaborée grâce à un contrôle qualité (QA) interne rigoureux afin de minimiser les demandes des organismes notifiés et d'garantir une approbation du premier coup.
- Une capacité End-to-end couvrant la définition du périmètre, la revue de la littérature, la rédaction, la soumission et les mises à jour après commercialisation pour une conformité totale.
- Des processus axés sur l'automatisation et des modèles standardisés garantissant précision, traçabilité et délais d'exécution plus rapides.
- Une portée réglementaire mondiale prenant en charge les fabricants de SaMD, de dispositifs médicaux et de dispositifs de diagnostic in vitro dans l'UE, aux US, au Royaume-Uni et en Asie pour un accès au marché fluide.
Foire aux questions (FAQ) sur l'évaluation clinique et de performance
Nous sommes là pour vous fournir les informations dont vous avez besoin, rapidement et efficacement.
01. Qu'est-ce qu'un Clinical evaluation reports (CER) et pourquoi est-il essentiel en vertu de l'EU MDR ?
Un CER documente le processus d'évaluation clinique d'un dispositif médical : il identifie, évalue et analyse les données cliniques pour démontrer la sécurité et les performances. Dans le cadre du règlement EU MDR 2017/745, il s'agit d'un document obligatoire et évolutif qui atteste de la conformité aux exigences générales de sécurité et de performance (GSPRs) et qui est indispensable pour le marquage CE et l'examen par l'organisme notifié.
02. Quand un rapport d'évaluation des performances (PER) doit-il être préparé en vertu de l'IVDR ?
Un PER doit être préparé pour chaque dispositif de diagnostic in vitro dans le cadre du règlement EU IVDR 2017/746 afin de démontrer la validité scientifique, la performance analytique et la performance clinique. Il est élaboré conformément à un plan d'évaluation de la performance (PEP) et mis à jour tout au long du cycle de vie du produit à l'aide des données PMPF et PMS pour garantir une conformité réglementaire continue.
03. À quelle fréquence les CER ou les REP doivent-ils être mis à jour ?
Les CER et les PER sont des documents évolutifs qui doivent être mis à jour dès l'apparition de nouvelles données significatives, telles que de nouvelles preuves cliniques, des évolutions de l'état de l'art ou de nouvelles observations après commercialisation. Des mises à jour régulières, généralement alignées sur les cycles PMS ou PMCF, sont essentielles pour maintenir la conformité continue au MDR/IVDR.
04. Quel rôle joue « l'état de l'art » (SOTA) dans la documentation d'évaluation ?
L'« état de l'art » définit la référence scientifique et technologique actuelle pour évaluer la sécurité et les performances d'un dispositif. Il guide les recherches documentaires, les revendications d'équivalence et l'analyse bénéfice-risque, garantissant que le dispositif répond ou dépasse les normes acceptées. Les autorités de réglementation évaluent la conformité en fonction de la manière dont le fabricant positionne son dispositif dans ce contexte en évolution.
05. Quel est le rôle d'une revue systématique de la littérature (RSL) dans les CER et les REP ?
Une SLR fournit une méthode structurée et reproductible pour recueillir et analyser les données publiées sur la sécurité, les performances et les résultats cliniques des dispositifs. Elle garantit la transparence, minimise les biais et établit la référence de l'état de l'art. Les autorités de réglementation considèrent les SLR comme la pierre angulaire des soumissions de CER et de PER défendables dans le cadre du MDR et de l'IVDR.
06. Les fabricants doivent-ils toujours mener de nouvelles investigations cliniques pour les CER/PER ?
Pas nécessairement. Lorsqu'il existe suffisamment de documents de haute qualité, d'équivalences ou de données après commercialisation, de nouvelles investigations cliniques peuvent ne pas être requises. Cependant, toutes les preuves doivent être évaluées de manière critique, traçables et justifiées par rapport aux normes MDR/IVDR pour confirmer la sécurité et les performances du dispositif.
07. Quels sont les pièges courants qui entraînent des questions de la part de l'organisme notifié dans les soumissions de CER/REP ?
Les problèmes typiques incluent une méthodologie de recherche documentaire inadéquate, l'absence de justification de l'état de l'art, une mauvaise traçabilité des données, des conclusions de rapport bénéfice-risque faibles et un manque de clarté dans la justification de l'équivalence. Traiter ces aspects en amont à l'aide de modèles structurés et d'une méthodologie transparente permet de minimiser les questions des organismes notifiés et d'accélérer l'examen de conformité.
08. Comment les solutions basées sur l'IA peuvent-elles soutenir le criblage de la littérature et la cartographie des preuves pour un développement robuste des CER et des PER ?
L'IA peut soutenir le développement des CER et des PER en aidant les évaluateurs à prioriser la littérature pertinente, à structurer les données probantes autour de thèmes clés et à identifier les lacunes potentielles au sein de grands ensembles de données. Sa valeur réside dans l'amélioration de la cohérence et de la traçabilité lors des premières étapes de l'examen, tandis que les décisions finales concernant la pertinence, l'évaluation et l'interprétation réglementaire restent fermement ancrées dans une méthodologie documentée et le jugement d'experts.
09. Pourquoi Freyr est-il considéré comme un partenaire de premier plan pour les services d'évaluation clinique et de performance ?
Freyr associe une solide expertise réglementaire en matière de MDR/IVDR, des méthodologies structurées et des pratiques éprouvées de documentation prête pour les organismes notifiés (ON) afin de fournir des rapports d'évaluation clinique (CER), des rapports d'évaluation des performances (PER) et des rapports justificatifs conformes avec une précision inégalée. Notre approche intégrée, qui englobe l'automatisation de la revue de la littérature, une analyse menée par des experts et des mises à jour tout au long du cycle de vie, positionne Freyr parmi les partenaires mondiaux les plus fiables en matière d'excellence des évaluations cliniques et des performances.
