Services de conseil et de stratégie en rédaction clinique - Vue d'ensemble
Le développement clinique devient une opération de plus en plus complexe sur les plans opérationnel, scientifique et réglementaire. Notre équipe collabore avec les promoteurs sur leurs plans de développement, leurs critères d'évaluation, les consultations sur la conception des essais et la réflexion stratégique afin de garantir l'achèvement des projets dans les délais impartis.
Notre expertise thérapeutique et réglementaire offre une voie d'approbation accélérée. Nous assurons une stratégie clinique et un conseil End-to-End à chaque étape du développement du médicament, dans le respect des exigences réglementaires propres à chaque pays.
Nos services de conseil en rédaction médicale comprennent :
- Conseils pour les dossiers de documents pré-IND, IND et NDA
- Réponses aux questions des autorités de santé
- Élaboration de la stratégie clinique pour les dossiers de réunion et documents d'information (Briefing Books)
- Élaboration de plans d'investigation pédiatrique et de plans d'études pédiatriques
- Autres demandes auprès des autorités sanitaires, telles que les demandes d'ODD et/ou les demandes de désignation de thérapie innovante
- Stratégie de justification et documentation pour les dérogations applicables.
- Stratégies de conception d'études cliniques adaptées aux exigences de chaque aire thérapeutique
Conseil en rédaction clinique et services stratégiques
- Solutions intégrées avec une connaissance End-to-End des opérations, des exigences médicales et réglementaires
- Stratégie clinique et conseils End-to-End à toutes les phases du développement de médicaments
- Collaboration stratégique avec les promoteurs concernant les plans et les résultats du développement clinique
- Expertise dans la conception d'études cliniques adaptées aux aires thérapeutiques
- Compréhension approfondie des exigences et des lignes directrices réglementaires spécifiques à chaque pays
- Consultation sur les documents pré-IND / IND / NDA, les dossiers et les réponses aux questions des autorités de santé
- Élaboration de stratégies cliniques pour les dossiers de réunion réglementaire et les documents d'information
- Coordination étroite avec les promoteurs pour garantir la réalisation rapide des projets et d'excellents résultats
- Offre une réflexion stratégique pour mener à bien les projets cliniques à chaque étape
- Fournit une solution intégrée qui simplifie le processus de développement et d'approbation
- Combinaison d'expertises opérationnelles, médicales et réglementaires pour une exécution efficace des projets
- Collaboration étroite avec les promoteurs pour garantir une exécution des projets dans les délais et des résultats de haute qualité
- Fournit une réflexion stratégique pour mener à bien chaque étape des projets cliniques de manière efficace
- Prestation de services de conseil conformes aux différentes exigences et lignes directrices réglementaires
- Propose des processus de développement efficaces et efficients pour les Produits médicaux, adaptés aux besoins du marché et aux exigences réglementaires.
- Expertise en matière de conception d'études cliniques adaptées aux exigences des domaines thérapeutiques
- Fourniture de documents justificatifs pour étayer les stratégies cliniques
