Stratégie réglementaire pour l'enregistrement des SaMD aux US
Le paysage des SaMD aux US évolue rapidement à mesure que l'aide à la décision clinique par l'IA, la télésurveillance et les diagnostics pilotés par logiciel se généralisent. L'intérêt de la FDA pour la santé numérique met de plus en plus l'accent sur une approche globale du cycle de vie du produit, où les décisions prises avant la commercialisation sont directement liées au suivi des performances en situation réelle, à la résilience en matière de cybersécurité et à un contrôle rigoureux des modifications logicielles. Les récentes exigences de la FDA concernant les SaMD témoignent également d'attentes accrues quant à la manière dont les développeurs de SaMD documentent l'utilisation prévue, les données probantes et les mesures de maîtrise des risques.
Pour les fabricants de technologies médicales (MedTech) et de santé numérique, l'opportunité est claire. Les US demeurent l'un des marchés les plus évolutifs pour les soins pilotés par logiciel. Le défi consiste à traduire l'innovation en un dossier de soumission prêt à l'emploi, à sélectionner les voies 510(k), De Novo ou PMA, à préparer une documentation technique cohérente et à anticiper les obligations après commercialisation concernant les mises à jour, les réclamations et la cybersécurité, y compris les exigences liées aux « dispositifs cybernétiques ». Des erreurs de classification, de planification des données cliniques ou de gestion des modifications entraînent souvent des retards évitables.
Freyr aide les organisations à naviguer dans cette complexité grâce à une stratégie réglementaire pragmatique et fondée sur les risques, qui harmonise l'objectif du produit, les données probantes, le système de management de la qualité pour la préparation aux SaMD et la planification de la cybersécurité en une seule voie cohérente aux US. Nous assurons l'accompagnement depuis la planification préalable à la soumission jusqu'à l'exécution de celle-ci et à la gouvernance du cycle de vie après commercialisation, aidant ainsi les équipes à rester en conformité à mesure que les logiciels et les attentes continuent d'évoluer.
Services réglementaires pour la santé numérique et les SaMD aux US
Nos services réglementaires sont conçus pour accompagner votre produit de santé numérique SaMD tout au long de son cycle de vie, de la planification initiale à la commercialisation et à la conformité après commercialisation.
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Stratégie et planification réglementaires
Feuilles de route réglementaires personnalisées pour les SaMD de la FDA, adaptées à la classification des risques de votre produit, à son utilisation prévue et à vos objectifs d'accès au marché US.
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Soumissions avant commercialisation auprès de la FDA
Accompagnement End-to-end pour les soumissions 510(k), De Novo et PMA, comprenant la préparation de la documentation, les échanges avec la FDA et le suivi des soumissions.
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Assistance en matière de qualité et de conformité
Conseils sur les exigences du système de management de la qualité de la FDA pour les SaMD, les contrôles du cycle de vie des logiciels, les attentes en matière de cybersécurité et les obligations réglementaires continues.
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Assistance post-commercialisation
Aide à la surveillance après commercialisation, à la déclaration des effets indésirables, aux mises à jour logicielles et au maintien de la conformité aux exigences de la FDA pour les SaMD.
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Conseil et expertise
Conseils réglementaires d'experts sur le choix de la voie d'homologation, la gestion des risques et les meilleures pratiques pour la classification des SaMD par la FDA et l'innovation en santé numérique.
Grâce à l'expertise de Freyr, vous pouvez aborder en toute confiance le paysage réglementaire aux US et les enregistrements de SaMD aux US, réduire les délais de mise sur le marché et garantir une conformité durable pour vos solutions de santé numérique.
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Pourquoi s'associer à Freyr ?
- Une efficacité prouvée avec plus de 150 approbations mondiales de SaMD par la FDA, incluant des solutions logicielles à haut risque et pilotées par l'intelligence artificielle.
- Une expertise complète couvrant l'évaluation clinique alignée sur l'IMDRF et la FDA, un système de management de la qualité conforme à la norme IEC 62304 et la conformité en matière de cybersécurité.
- Guide réglementaire mondial facilitant l'accès aux marchés aux États-Unis, dans l'Union européenne, au Canada, en Australie et sur les marchés émergents.
- Des cycles de soumission accélérés grâce à des cadres de documentation axés sur le numérique et une veille réglementaire intégrée.
- La confiance des principaux acteurs de la MedTech et de l'innovation en santé numérique pour des solutions réglementaires évolutives et prêtes pour l'audit dans le monde entier.
Foire aux questions
01. Qu'est-ce qu'un SaMD pour la FDA et comment est-il réglementé aux US ?
Un logiciel en tant que dispositif médical (SaMD) désigne un logiciel autonome destiné à des fins médicales sans faire partie d'un dispositif médical physique. Aux États-Unis, les SaMD sont réglementés par la FDA, qui applique un cadre fondé sur les risques et exige des soumissions préalables à la mise sur le marché appropriées, telles que les dossiers 510(k), De Novo ou PMA, en fonction de l'utilisation prévue.
02. Tous les produits de santé numérique nécessitent-ils une approbation de la FDA ?
Tous les produits de santé numérique ne nécessitent pas une approbation de la FDA. Les logiciels destinés au bien-être général ou à des modes de vie peuvent être exemptés de réglementation. Toutefois, les solutions de santé numérique qui diagnostiquent, traitent, surveillent ou gèrent des affections médicales sont généralement soumises à la surveillance de la FDA, aux exigences réglementaires applicables et aux enregistrements de SaMD aux US.
03. Quelles sont les voies réglementaires disponibles pour les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) auprès de la FDA aux US ?
La FDA réglemente les SaMD par le biais de voies fondées sur les risques, incluant la notification 510(k) pour les dispositifs démontrant une équivalence substantielle, la voie De Novo pour les nouveaux logiciels à risque faible à modéré ne disposant pas de dispositif équivalent, et l'approbation avant commercialisation (PMA) pour les SaMD à haut risque nécessitant des données cliniques approfondies. Le choix de la voie appropriée est essentiel pour obtenir un accès au marché américain dans des délais rapides et durables.
04. Comment une entreprise peut-elle se préparer aux soumissions auprès de la FDA pour les SaMD ?
La préparation consiste à déterminer la classification correcte du produit, à définir une stratégie réglementaire adaptée auprès de la FDA, à produire et documenter les preuves de sécurité et de performance, à garantir la conformité aux systèmes de management de la qualité pour les SaMD et aux normes de cycle de vie des logiciels, ainsi qu'à constituer des dossiers de soumission à la FDA complets et précis.
05. Quelles sont les obligations post-commercialisation applicables aux SaMD et aux produits de santé numérique ?
Les responsabilités après commercialisation comprennent la surveillance continue des performances du produit, la déclaration rapide des effets indésirables, une gestion proactive de la cybersécurité, des mises à jour logicielles contrôlées et le respect continu des réglementations de la FDA relatives au système qualité des SaMD (QSR) ainsi que des exigences de surveillance après commercialisation.
06. Combien de temps prend généralement la procédure d'approbation de la FDA ?
Le délai varie en fonction de la voie réglementaire et de la complexité du produit. Les demandes 510(k) prennent généralement de 3 à 6 mois, les demandes De Novo de 6 à 12 mois, et les demandes PMA de 12 à 24 mois, voire plus.
07. Freyr peut-il aider les entreprises non-US à accéder au marché US ?
Oui, notre équipe propose un accompagnement réglementaire End-to-End aux entreprises de santé numérique et de logiciels en tant que dispositif médical (SaMD) non-US. Cela couvre la stratégie réglementaire SaMD auprès de la FDA, les demandes précommercialisation, les exigences en matière de qualité et de conformité, ainsi qu'un suivi post-commercialisation continu pour faciliter l'accès au marché US et garantir une conformité durable.
