Accélérez votre entrée sur le marché chinois grâce à des services d'agents experts en Chine

Oui, un agent en Chine est requis pour les fabricants étrangers de dispositifs médicaux qui souhaitent mener des essais cliniques en Chine. Tout fabricant étranger doit désigner une personne morale d'entreprise nationale comme agent, et cet agent est responsable de la coordination et de la coopération avec les processus des essais cliniques et les exigences réglementaires en Chine.

En Chine, les responsabilités d'un agent en matière de surveillance des effets indésirables et de garantie de la sécurité des dispositifs médicaux comprennent :
 

• Aider les titulaires d'enregistrement et les déclarants de dispositifs médicaux à effectuer la surveillance des effets indésirables des dispositifs médicaux.
• Recueillir activement et signaler les effets indésirables et les effets indésirables suspects aux institutions techniques à des fins de surveillance, conformément aux dispositions du département de surveillance et d'administration des médicaments relevant du Conseil des Affaires d'État.
• Signaler en temps opportun les effets indésirables et les mesures de contrôle à l'étranger à l'administration d'État des dispositifs médicaux et aux agences nationales de surveillance, après en avoir informé et avoir envoyé une copie au département provincial local de surveillance et d'administration des médicaments.
• Signaler rapidement les mesures de suivi et les informations relatives aux risques au département provincial de surveillance et de gestion des médicaments de la région où est implantée l'entreprise, et les rendre publiques.
• Coopérer aux enquêtes sur les effets indésirables menées par les institutions techniques de surveillance des effets indésirables des dispositifs médicaux, par les départements de surveillance et de gestion des médicaments, ainsi que par les autorités sanitaires compétentes.
• Mettre en place un mécanisme de transmission d'informations avec l'agent désigné afin d'échanger en temps opportun des informations sur la surveillance des effets indésirables et la réévaluation des dispositifs médicaux.
  
  Ces responsabilités visent à garantir le maintien de la sécurité et à gérer efficacement tous les risques potentiels associés aux dispositifs médicaux.