Services d'enregistrement de produits biologiques - Vue d'ensemble
Les produits biologiques sont des Produits médicaux complexes et comprennent un large éventail de sous-catégories telles que les protéines thérapeutiques recombinantes, les anticorps monoclonaux, les produits de thérapie cellulaire et génique, les vaccins, le sang et les composants sanguins, etc. Les exigences réglementaires pour les produits biologiques sont vastes et varient en fonction du type de produit. De même, un ensemble distinct de cadres réglementaires est mis en place pour les produits biologiques d'entrée ultérieure, qui sont mondialement reconnus comme des produits biosimilaires. Un fournisseur de services d'enregistrement de produits biologiques aide à comprendre le cadre réglementaire et à évaluer les exigences de chaque sous-catégorie de produit biologique sur les marchés émergents (pays RoW), ce qui est un défi et exige une connaissance complète du produit et des informations réglementaires spécifiques à chaque pays. Un fournisseur de services d'enregistrement de produits biologiques peut aider à faciliter ce processus réglementaire complexe.
Comparé aux marchés majeurs (par exemple, les US, l'UE, le Japon et l'Australie), l'évaluation des exigences réglementaires du marché RoW (Asie, Afrique, LATAM, CCG et régions de la CEI) est plus complexe en raison de l'approche réglementaire divergente adoptée par les différentes autorités de santé. Les différences dans les exigences réglementaires pour chaque type de produit biologique/biosimilaire et les exigences de soumission en constante évolution des autorités de santé du RoW rendent le processus d'enregistrement et d'approbation plus difficile. Pour surmonter ces obstacles et réussir les soumissions sur les marchés RoW, les services d'enregistrement des produits biologiques et le support stratégique d'un partenaire expérimenté en affaires réglementaires sont d'une importance capitale.
Freyr est un prestataire de services réglementaires spécialisé, doté d'une vaste expérience dans la gestion de produits biologiques novateurs, de biosimilaires, de vaccins, de produits sanguins et dérivés du plasma, ainsi que de produits de thérapie cellulaire et génique dans les pays du reste du monde (ROW). Notre équipe chez Freyr peut vous fournir des conseils complets sur la stratégie réglementaire et les services d'enregistrement de produits biologiques.
Services d'enregistrement de produits biologiques - Expertise
- Freyr dispose d'un solide vivier d'experts de l'industrie et d'anciens régulateurs possédant plus de 25 ans d'expérience dans le domaine réglementaire des produits biologiques et biosimilaires.
- Les équipes de Freyr possèdent d'excellentes compétences techniques et scientifiques pour traiter les questions réglementaires associées à différents systèmes d'expression recombinante (E. coli, levure, cellules rCHO, etc.) et à différents types de lignées cellulaires de mammifères (cellules Vero, cellules MRC-5, SPF CEF, etc.).
- Solide expérience dans la gestion de produits combinés associant un produit biologique et un dispositif (seringue préremplie, stylo injecteur, etc.).
- Stratégie réglementaire pour l'expansion mondiale des produits biologiques et biosimilaires. Cela comprend la planification stratégique des essais cliniques dans des régions spécifiques, une approche par étapes pour l'enregistrement des produits dans plusieurs pays, une approche stratégique des soumissions réglementaires et la gestion des réponses aux questions des autorités de santé.
- Stratégie de développement des médicaments biosimilaires. Cela inclut l'identification du médicament de référence, la démonstration de la similarité analytique, les dérogations aux données cliniques, la réduction du besoin de générer des données cliniques sur la population locale, etc.
- Stratégie réglementaire / Rapports d'analyse réglementaire pour l'accès aux nouveaux pays du reste du monde (ROW).
- Organisation de réunions avec les agences et représentation des promoteurs pour résoudre les questions scientifiques lors de l'enregistrement du produit.
- Enregistrement de produits biologiques sur tous les marchés du reste du monde (ROW) (Asie, Afrique, LATAM, CCG et CEI).
- Évaluation des écarts réglementaires propre à chaque pays pour l'enregistrement du produit biologique ou biosimilaire visé.
- Rédaction du dossier central et préparation des dossiers selon les formats requis par chaque pays, soutien nécessaire à la traduction du dossier dans la langue locale et gestion des soumissions réglementaires.
- Support aux soumissions pour les variations, modifications et suppléments CMC de produits biologiques auprès de différentes autorités de santé.
- Gestion du cycle de vie et renouvellements des produits biologiques.
