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Freyr Indonésie
Avec un marché de la santé en croissance constante, l'Indonésie offre d'excellentes opportunités commerciales pour les fabricants étrangers de Produits médicaux et de dispositifs médicaux. Sous l'autorité du Ministère indonésien de la Santé (MOH), l'Agence nationale indonésienne de contrôle des médicaments et des aliments (Badan Pengawas Obat dan Makanan - BPOM) supervise les réglementations relatives aux médicaments et aux dispositifs médicaux dans la région. Pour obtenir l'accès au marché, les fabricants doivent naviguer à travers les procédures réglementaires complexes qui vont des exigences réglementaires, des procédures d'enregistrement et des autorisations de mise sur le marché.
En tant que partenaire réglementaire mondial, Freyr aide les fabricants à naviguer au travers de procédures réglementaires complexes, allant de la compilation de dossiers aux soumissions réglementaires pour l'obtention en temps voulu des autorisations de mise sur le marché. Freyr est en mesure de fournir une assistance à l'enregistrement et à l'approbation pour :
Secteurs que nous servons en Indonésie
L'Agence nationale de contrôle des médicaments et des aliments (BPOM) est la principale autorité régissant l'enregistrement des Produits médicaux en Indonésie. Le BPOM exige l'enregistrement d'un titulaire d'une autorisation de mise sur le marché (MAH) local, la soumission de dossiers eCTD, la conformité aux Bonnes pratiques de fabrication (BPF) et l'approbation des prix. Freyr Solutions fournit un support réglementaire comprenant l'analyse des écarts, la préparation des dossiers, la stratégie de soumission et la liaison avec les autorités, aidant ainsi les entreprises à accéder au marché plus rapidement et en toute conformité.
L'Indonésie a instauré une couverture santé universelle pour ses citoyens en 2014. Cela a grandement stimulé la croissance du marché des dispositifs médicaux et entraîné une augmentation des importations dans ce domaine. Les dispositifs médicaux en Indonésie sont réglementés par l'Agence nationale de contrôle des médicaments et des aliments (NADFC), qui relève du ministère de la Santé indonésien (MoH). La dernière réglementation en vigueur concernant l'importation de dispositifs médicaux est le décret n° 62, adopté en 2017. Les entreprises étrangères doivent nommer un représentant local autorisé en Indonésie pour mener à bien la procédure d'enregistrement des dispositifs médicaux dans le pays.
L'Indonésie est l'un des principaux marchés pour les produits cosmétiques sur le continent asiatique. L'Agence indonésienne de contrôle des médicaments et des aliments, placée sous l'égide du ministère de la Santé indonésien [également appelée Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)], est chargée de la procédure d'enregistrement des produits cosmétiques dans le pays. Les produits cosmétiques en Indonésie ne peuvent être enregistrés que si les demandeurs sont répertoriés comme entités juridiques conformément à la législation indonésienne exigée par la BPOM. En outre, l'obtention d'une licence d'importation auprès des douanes indonésiennes est obligatoire pour l'enregistrement des produits. Pour les entreprises étrangères, le recours à des agents locaux est nécessaire pour obtenir une licence en leur nom. Les entreprises doivent veiller à obtenir des notifications uniques pour chaque produit mis sur le marché indonésien.
En Indonésie, l'Agence nationale de contrôle des médicaments et des aliments (NADFC), également connue sous le nom de Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Badan POM ou FDA indonésienne, est un organisme gouvernemental chargé de la supervision des produits thérapeutiques, des stupéfiants, des substances psychotropes et additives, des médicaments traditionnels, des cosmétiques, des suppléments de santé et de la sécurité des aliments.
En Indonésie, les produits chimiques tels que les détergents, les produits de nettoyage (préparations pour la blanchisserie), les désinfectants et les préparations antiseptiques (par exemple, destinés à être utilisés sur des surfaces inertes et dures) relèvent du règlement du ministre de la Santé numéro 1190/MENKES/PER/VIII/2010 et sont classés comme produits de santé ménagers (HHP) (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga), abrégés en PKRT, et font l'objet d'une sous-classification selon leur degré de risque, comme indiqué ci-dessous :
Offres de Freyr
- Conseil en réglementation stratégique
- Gestion des dossiers
- Soumissions réglementaires
- Bonnes pratiques de fabrication
- Feuille de route réglementaire pour l'accès au marché
Avantages Freyr
- Base de connaissances réglementaires locales stratégiques et approfondies – avec la BPOM
- Équipe réglementaire experte dotée d'une expertise avérée en RA à l'échelle mondiale
- Approche proactive et collaborative
- Délais d'exécution rapides et mise sur le marché accélérée
- Rester informé des législations et des directives réglementaires spécifiques à chaque région