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Freyr Vietnam
Les demandes croissantes en matière de soins de santé de qualité et le secteur économique en rapide émergence présentent le Vietnam comme un marché avantageux pour les fabricants étrangers de médicaments ou de dispositifs. Tous les Produits médicaux à importer dans la région nécessitent l'approbation du Ministère de la Santé (MOH) et de l'Administration des Médicaments du Vietnam (DAV), tandis que les dispositifs médicaux sont réglementés par le Département des Équipements Médicaux et des Travaux de Santé (DMEHW). Communiquer avec les différents organismes de réglementation internes peut poser un défi aux fabricants étrangers qui découvrent le système réglementaire vietnamien.
En tant que partenaire réglementaire mondial, Freyr aide les fabricants étrangers à interpréter la réglementation vietnamienne et les conseille sur les stratégies réglementaires à mettre en œuvre dans la région pour obtenir des autorisations de mise sur le marché conformes. Grâce à des procédures de soumission simplifiées et plus rapides, Freyr propose des services de conseil réglementaire au Vietnam pour :
Secteurs que nous servons au Vietnam
Le secteur pharmaceutique du Viêt Nam est l'un des plus dynamiques d'Asie du Sud-Est, offrant de solides opportunités d'accès au marché vietnamien pour les produits pharmaceutiques. Cette croissance est portée par l'hausse des dépenses de santé, l'urbanisation et les initiatives gouvernementales soutenant l'innovation et la fabrication pharmaceutiques.
Freyr fournit des services réglementaires pharmaceutiques experts au Viêt Nam, aidant les entreprises à naviguer dans la réglementation pharmaceutique vietnamienne et à obtenir un enregistrement efficace des médicaments au Viêt Nam. Nos services soutiennent les soumissions auprès de la Drug Administration of Vietnam (DAV), la documentation CMC, la conformité aux BPF pour les produits pharmaceutiques au Viêt Nam, les systèmes de pharmacovigilance et la représentation locale afin de garantir une obtention de licence pharmaceutique et une entrée sur le marché conformes au Viêt Nam.
Le marché des dispositifs médicaux au Vietnam est en plein essor et constitue actuellement l'un des secteurs les plus dynamiques du pays. Les dispositifs médicaux y sont réglementés par le Département des équipements médicaux et des œuvres de santé (DMEHW) relevant du Ministère de la Santé. Les fabricants étrangers doivent désigner un représentant autorisé local au Vietnam pour les assister dans la procédure d'enregistrement des dispositifs médicaux.
Les cosmétiques jouent un rôle important dans la mise en valeur de la beauté naturelle et des traits physiques. La sensibilité accrue des individus à leur apparence personnelle stimule la croissance de l'industrie cosmétique. Le vieillissement de la population et l'urbanisation rapide du Vietnam favorisent l'expansion du marché des cosmétiques. De plus, la hausse des dépenses consacrées aux cosmétiques s'accompagne d'un retour en force des produits naturels, ainsi que de l'évolution des préférences des consommateurs pour les produits formulés à base d'ingrédients naturels. La demande croissante pour les produits naturels devrait stimuler le marché vietnamien des cosmétiques, rendant nécessaire l'enregistrement des cosmétiques au Vietnam.
Au Vietnam, les produits alimentaires sont principalement réglementés et gérés par trois (03) ministères différents : le ministère de la Santé (MOH), le ministère de l'Agriculture et du Développement rural (MARD) et le ministère de l'Industrie et du Commerce (MOIT). Le décret n° 38/2012/ND-CP fournit des directives au MARD, au MOIT et au MOH concernant la mise en œuvre des dispositions de la loi sur la sécurité sanitaire des aliments (LoFS). Les compléments alimentaires peuvent être produits sous forme de capsules molles, de pastilles, de comprimés, de granulés, de poudres, de liquides et d'autres petites formes posologiques, qui sont ensuite divisées en doses plus petites.
Offres de Freyr
- Conseil stratégique en affaires réglementaires
- Veille réglementaire
- Voies d'enregistrement et services de gestion des licences
- Préparation, révision et gestion des dossiers
- Étiquetage réglementaire
- Obtention des approbations pour l'étiquetage et la publicité
Avantages Freyr
- Contacts locaux stratégiques auprès des autorités de santé (DAV et VFA)
- Équipe réglementaire experte, dotée d'une compétence et d'une expérience avérées
- Approche proactive et collaborative
- Délais d'exécution rapides et mise sur le marché accélérée
- Veille constante sur les législations et les directives réglementaires spécifiques à chaque région