Garantir les « bonnes opportunités » pour le « bon marché » – Vue d'ensemble
L'industrie mondiale des génériques a parcouru un long chemin, passant d'un marché naissant et de niche à un marché hautement mature et développé. Cela s'explique, d'une part, par la pression croissante sur les coûts et la demande croissante de médicaments abordables pour traiter les patients. D'autre part, par le soutien réglementaire des principales autorités de santé et des gouvernements qui encouragent l'adoption des génériques en incitant les entreprises de fabrication de médicaments génériques. Les organismes de réglementation sanitaire, tels que la US FDA, aident les fabricants à obtenir des autorisations aux US et sur d'autres marchés grâce à l'harmonisation internationale des normes techniques et scientifiques pour le développement de médicaments génériques, tout en offant aux fabricants la possibilité d'une exclusivité de 180 jours pour les génériques bénéficiant de certifications de paragraphe 4.
Une autre évolution clé de la part des autorités de santé pour faciliter l'accès aux génériques consiste à promouvoir la concurrence des médicaments génériques face aux médicaments de marque dans les domaines des génériques complexes et hybrides, ainsi qu'à fournir des lignes directrices et des politiques réglementaires claires pour délivrer des génériques sûrs et de haute qualité.
Grâce à des réformes réglementaires compréhensibles et à un nombre important d'expirations de brevets entre 2015 et 2020, les fabricants de génériques disposent d'une opportunité majeure de produire des alternatives abordables aux médicaments de marque. Cela signifie qu'ils doivent s'emparer des parts de marché le plus rapidement possible, avant que la concurrence ne se forge une image distinctive et ne maximise la valeur de leurs médicaments génériques.
Les services mondiaux de réglementation reconnus de Freyr aident les entreprises de génériques pharmaceutiques à évaluer le statut de protection de toutes les molécules de marque, leurs procédures réglementaires et la dynamique du marché dans tous les segments. Cela leur permet de comprendre les opportunités et les lacunes liées aux génériques dans différentes régions du monde et d'optimiser leur offre de services tout en améliorant leurs marges.
