Titulaire d'enregistrement brésilien (BRH)

Les fabricants de dispositifs médicaux étrangers qui n'ont pas d'implantation physique au Brésil doivent désigner un représentant légal au Brésil (BRH). Celui-ci fait office d'intermédiaire entre le fabricant et l'Agence nationale de surveillance sanitaire (ANVISA), supervise l'enregistrement du dispositif au Brésil et figure sur le certificat d'enregistrement. Les entreprises doivent conserver leur BRH tant que leurs produits médicaux sont commercialisés au Brésil (ANVISA). Ce représentant ne peut pas être facilement remplacé sans la coopération de votre BRH d'origine, c'est pourquoi vous devez le choisir avec soin.

Prérequis et qualifications pour agir en tant que détenteur de l'enregistrement au Brésil (BRH)

Pour proposer des services de dispositifs médicaux au Brésil, il est essentiel que le détenteur de l'enregistrement au Brésil (BRH) soit une entité légalement enregistrée dans le pays. Bien que la résidence au Brésil ne soit pas strictement obligatoire, l'enregistrement doit être réalisé par l'intermédiaire d'une entreprise brésilienne locale ou d'une entreprise étrangère disposant d'une succursale légalement établie au Brésil. Cela garantit le respect de la réglementation en vigueur et établit une présence légitime pour la prestation de services sur le marché brésilien.

Le BRH est chargé de soumettre les demandes d'enregistrement et de superviser la certification B-GMP au Brésil. La désignation d'un unique BRH officiel est obligatoire. Tout BRH assigné à un dispositif ne peut être remplacé sans l'aide du BRH d'origine. Ces transferts doivent être effectués conformément aux directives de la résolution RDC 102/2016.

Cette entité doit se conformer aux exigences d'approbation des dispositifs médicaux au Brésil et répond devant les autorités sanitaires de tout problème technique, effet indésirable, crise de santé publique, alerte, mesure corrective ou autre événement lié à ses produits susceptible d'avoir un impact sur la sécurité sanitaire. Le titulaire de l'enregistrement doit s'assurer que l'ensemble de la documentation, notamment les justificatifs d'enregistrement ou les certificats de vente libre pour les dispositifs médicaux importés, est actualisé et respecte les normes de l'ANVISA.

Le titulaire de l'enregistrement doit également posséder un certificat de bonnes pratiques de fabrication (CBPF) valide délivré par l'ANVISA ou avoir déposé une demande de protocole pour l'obtention de ce certificat, conformément à la résolution RDC n° 751/22 et aux autres réglementations applicables.

Principales responsabilités du détenteur de l'enregistrement au Brésil (BRH)

• Le BRH est responsable de l'enregistrement légal et de la certification BGMP des produits de santé au Brésil, y compris les procédures de registro et de cadastro.
• Le BRH doit traiter rapidement les réclamations techniques, les effets indésirables et les autres problèmes liés à la santé, en fournissant les documents nécessaires à la matériovigilance à la demande du SNVS. Toute modification de la part du fabricant doit être communiquée à l'ANVISA.
• Le BRH veille à la cohérence des informations sur les produits telles qu'elles sont déclarées lors des processus de notification ou d'enregistrement.
• Le BRH conserve le dossier technique du produit, les documents juridiques, l'étiquetage et la notice d'utilisation en vue des inspections de l'ANVISA.
• Le BRH assume la responsabilité légale de l'examen des informations et de la qualité des produits, en particulier pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
• Le BRH réalise les examens techniques pour les équipements d'occasion importés.