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Freyr Portugal
L'amélioration des conditions économiques et l'évolution rapide des systèmes de santé incitent les fabricants étrangers de médicaments et de dispositifs médicaux à investir au Portugal. Cependant, pour débuter, les fabricants étrangers doivent soumettre une demande d'autorisation à l'autorité nationale de réglementation des médicaments (INFARMED), chargée du contrôle et de l'application de la réglementation dans la région. Outre l'obligation de disposer d'un représentant autorisé dans l'Union européenne, la barrière de la langue peut compliquer l'implantation des fabricants étrangers dans la région.
En tant que partenaire réglementaire mondial exclusif et représentant local expert, Freyr guide les fabricants à travers les affaires réglementaires de la région pour assurer la réussite de leurs enregistrements et autorisations de mise sur le marché. Freyr est en mesure de fournir des services réglementaires au Portugal pour :
- Dispositifs médicaux
- Médicaments
- Biotechnologie
- Cosmétiques
Offres de Freyr
- Conseil en réglementation stratégique
- Feuille de route réglementaire pour l'accès au marché
- Affaires réglementaires et veille réglementaire
- Voies d'enregistrement
- Autorisations de mise sur le marché
- Post-enregistrement / Maintien du cycle de vie du produit
- Maintien du cycle de vie (renouvellements, variations, extensions, transferts de propriété)
- Analyse des écarts et propositions de mise en conformité
- Gestion des dossiers
- Soumissions MRP et DCP aux formats eCTD, CTD et NeeS
- Évaluation et élaboration de DMF
- Systèmes qualité
- Rapports techniques de production et contrôle qualité
- Validation de la méthodologie analytique, évaluation des rapports
- Pharmacovigilance
- PSUR, rapports de sécurité et études de sécurité
- Enregistrements et évaluation des étiquettes réglementaires
- Examen des ingrédients
- QPPV
- Marquage CE
- Conseil technique et stratégique
- Diligence raisonnable
Avantages Freyr
- Base de connaissances réglementaires locales stratégiques et expertes – auprès de l'INFARMED
- Expérience et connaissance de la législation européenne et des lignes directrices de l'ICH
- Équipe réglementaire experte dotée d'une expertise avérée en RA à l'échelle mondiale
- Approche proactive et collaborative
- Délais d'exécution rapides et mise sur le marché accélérée
- Rester informé des législations et des directives réglementaires spécifiques à chaque région