Soumissions de Drug Master File (DMF) - Présentation
La soumission d'un Drug Master File (soumission DMF) n'est pas obligatoire pour la FDA des US, les DMF n'étant ni approuvés ni rejetés. Toutefois, pour préserver la confidentialité dans le cadre de plusieurs DMF, les fabricants et les titulaires de DMF déposent des dossiers de DMF indépendants pour les substances médicamenteuses, les excipients et les matériaux de conditionnement.
Pour se conformer au Generic Drug User Fee Act (GDUFA) II et aux exigences d'évaluation initiale de l'exhaustivité (ICA) de la FDA des US, les titulaires de DMF doivent veiller à ce que leur DMF respecte les conditions préalables de la FDA. Il est essentiel d'obtenir l'approbation de la demande de DMF car cela permettra au titulaire de donner accès à plusieurs demandes telles que IND, NDA ou ANDA par le biais d'une lettre d'accès (LoA).
Freyr s'appuie sur une équipe réglementaire hautement qualifiée et engagée, spécialisée dans le dépôt de Drug Master File (DMF) auprès de la FDA. Notre équipe possède une vaste expertise en matière de soumission de DMF et de gestion de DMF pour divers composants tels que les substances médicamenteuses, les excipients et les matériaux de conditionnement auprès de la FDA des US.
Soumissions de Drug Master File (DMF)
- Stratégie de soumission réglementaire pour différents types de Drug Master File, tels que :
- Drug Master File type II : Substance médicamenteuse et intermédiaire de substance médicamenteuse.
- Drug Master File type III : Matériaux d'emballage.
- Drug Master File type IV : Excipient, colorant, arôme, essence ou matériau utilisé dans leur préparation.
- Soutien réglementaire pour l'identification de la matière première.
- Accompagnement dans le choix de la voie de synthèse pour la substance médicamenteuse.
- Assistance pour la conception des limites d'impuretés dans les matières premières, les intermédiaires et leur transfert vers les principes actifs.
- Soutien dans la définition de la stratégie et des limites pour les impuretés génotoxiques et les impuretés élémentaires dans les intermédiaires ou les substances médicamenteuses.
- Soutien à la révision pour la finalisation du rapport de développement selon l'approche par la qualité (QbD).
- Conseils pour la conception des protocoles d'études de stabilité, de validation des procédés, d'études de durée de conservation (hold-time) et d'études de photodégradation forcée en vue de la soumission d'un Drug Master File.
- Examen de la conformité des dossiers de lot de fabrication exécutés.
- Soumission de Drug Master File / DMF et préparation de DMF conformément aux exigences du GDUFA et de l'ICA pour les substances médicamenteuses.
- Accompagnement pour la conformité aux frais GDUFA.
- Publication de DMF des US au format eCTD conformément aux directives et exigences actuelles de la FDA des US.
- Stratégie réglementaire, préparation et soumission des modifications et des rapports annuels pour les Drug Master Files enregistrés.
- Stratégie réglementaire, préparation et soumission des réponses aux questions des autorités de santé.
- Expertise en matière de dépôt de Drug Master File.
- Création de modèle de Drug Master File.
- Préparation de Drug Master File.
- Soumission concernant les substances pharmaceutiques actives.
- Soutien à la publication de DMF US.
