Clause de caducité - Vue d'ensemble
La clause de caducité a été introduite par l'Agence européenne des médicaments (EMA) conformément au Règlement (CE) n° 726/2004, Article 14(4-6), afin de surveiller le statut de commercialisation des Produits médicaux ayant obtenu une autorisation centralisée au sein de l'Union européenne (UE) et de l'Espace économique européen (EEE). Cela entraîne l'invalidation de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) dans les cas suivants :
- Le médicament n'est pas mis sur le marché dans les trois (03) ans suivant l'octroi de l'AMM.
- Un médicament précédemment présent sur le marché n'est plus disponible pendant trois (03) années consécutives.
Des dérogations à la clause de caducité peuvent être accordées dans certains cas, par exemple pour les produits médicaux utilisés en situation d'urgence pour faire face à des menaces pour la santé publique. Ces dérogations doivent être justifiées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH). Pour les produits approuvés au niveau national, l'autorité de santé compétente peut appliquer des critères spécifiques liés aux clauses de caducité, en particulier pour les demandes d'extension concernant des produits faisant l'objet de modifications majeures et nécessitant d'importantes études de développement.
Un MAH doit connaître les délais de la clause de caducité applicables à ses produits pour garantir la continuité de leur commercialisation.
Chez Freyr, nos experts réglementaires peuvent vous apporter un soutien sur les questions relatives à la clause de caducité et à l'interprétation des orientations associées.
Clause de caducité - Expertise
- L'interprétation des directives de l'EMA et des attentes des autorités de santé nationales concernant les clauses de caducité dans les pays européens.
- Soutien stratégique dans les interactions avec les autorités de santé concernant la clause de caducité pour les autorisations de mise sur le marché, y compris les considérations de calendrier.
- Conseils sur les exemptions relatives à la clause de caducité.
- Consultation en stratégie réglementaire End-to-End pour la soumission de MAA.
- Experts réglementaires possédant une compréhension approfondie des exigences des autorités de santé.
- Préparation de la stratégie réglementaire pour répondre aux questions des autorités de santé.
- Communication et interactions avec les autorités de santé tout au long du cycle de vie du médicament.
- Activités post-approbation et de gestion du cycle de vie conformément aux directives spécifiques de chaque pays.
