Gestion des requêtes de la US FDA (IR/DRL/CRL)

Freyr propose des services experts de gestion des requêtes ANDA, garantissant des réponses rapides et complètes aux lettres de déficience de la FDA. Notre équipe fournit des conseils stratégiques, des évaluations approfondies et des justifications scientifiques solides pour accélérer l'approbation des médicaments génériques et leur mise sur le marché.

Gestion des requêtes de la US FDA (IR/DRL/CRL) – Vue d'ensemble

Après la soumission de la demande abrégée de mise sur le marché d'un médicament (ANDA), la USFDA peut adresser des requêtes (déficience de contrôle / IR / DRL / CRL) au titulaire de l'ANDA afin d'obtenir des informations complémentaires ou des éclaircissements sur le contenu inclus dans le dossier.

Les réponses aux lettres de déficience de la US FDA doivent être soumises dans les délais impartis, accompagnées de données suffisantes et de justifications scientifiques appropriées, afin d'obtenir l'approbation de l'ANDA à la date prévue.

Un retard ou une réponse insuffisante adressée à la USFDA peut entraîner une série supplémentaire de lettres de déficiences, retardant ainsi l'approbation et la commercialisation. Il est donc primordial que le demandeur d'une ANDA réponde de manière adéquate aux questions de la USFDA.

Grâce à une solide expertise dans l'enregistrement des génériques, Freyr peut vous accompagner dans la gestion des requêtes de la USFDA ainsi que dans la soumission d'une réponse complète auprès de la US FDA.

Gestion des requêtes de la US FDA (IR/DRL/CRL) - Expertise

  • Examen approfondi des déficiences signalées par la USFDA par rapport au contenu enregistré
  • Élaboration d'un plan d'action
  • Élaboration d'une stratégie de réponse et orientation du demandeur sur les activités à mener
  • Évaluation des données et/ou des informations complémentaires fournies par les demandeurs d'ANDA et identification des lacunes
  • Préparation du dossier de réponse comprenant des justifications scientifiques et des documents justificatifs
  • Correspondance avec la FDA, orientation pour les demandes de prorogation et négociation de la stratégie
Gestion des requêtes de la US FDA (IR/DRL/CRL)

Célébration du succès de nos clients

 

Produits médicaux

Affaires réglementaires

Inde

Nous vous remercions pour votre aide rapide ce week-end, qui nous a permis de soumettre à nouveau notre dossier rapidement après avoir reçu la notification. Cela témoigne une fois de plus de l'engagement de Freyr envers les objectifs de notre entreprise.

Directeur - Affaires réglementaires mondiales – Opérations

Grande entreprise pharmaceutique générique mondiale basée en Inde

 

Produits médicaux

Publication

Royaume-Uni

Je suis sûr que vous avez déjà appris que nous avons reçu notre toute première approbation de la FDA pour notre division Marques. C'est une étape majeure pour nous ainsi que pour mon équipe ici aux Opérations Réglementaires. Je manquerais à mon devoir si je ne soulignais pas que nous n'aurions pas pu y parvenir sans l'aide de votre équipe dévouée. Du dépôt initial, puis de l'année suivante de réponses, tout a contribué à nous mener à l'approbation finale.

Merci à l'équipe de Freyr pour ce travail remarquable !

Directeur senior, responsable des opérations réglementaires

Entreprise pharmaceutique de spécialité mondiale basée en Irlande

 

Produits médicaux

Affaires réglementaires

USA

Veuillez transmettre à l'équipe l'excellent travail qu'elle a accompli sur la réactivation de l'IND. Plus précisément, le module 3 de haute qualité, rédigé par Freyr. Il était très complet, très peu de révisions ont été nécessaires, et nous n'avons eu aucune question de Santé Canada ou de la FDA. Aucune question de CMC : c'était une première pour moi. Donc, très réactif à mes nombreuses demandes, ce qui, j'en suis sûr, peut être frustrant mais toujours utile tout en produisant un excellent travail.

Merci d'être toujours disponible et de répondre rapidement et de manière approfondie à toutes mes demandes.

Quelle formidable équipe vous avez, Freyr.

Lynne McGrath

Consultant en affaires réglementaires

 

Produits médicaux

Affaires réglementaires

USA

Félicitations !!!

Merci pour votre précieux soutien pour la réussite de ce dépôt ANDA, en particulier à l'équipe d'éditique. Nous apprécions grandement leur travail acharné de dernière minute.

Adjoint de direction

Principale société de produits pharmaceutiques génériques complexes basée aux US​

 

Produits médicaux

Affaires réglementaires

USA

Merci à tous pour votre formidable soutien !

Directeur général

Principale société pharmaceutique innovante basée aux US​

 

Produits médicaux

Affaires réglementaires

USA

L'accusé de réception de l'ANDA a bien été reçu ! Un grand merci pour votre travail acharné, votre patience et votre soutien au cours de ces derniers mois. Nous sommes ravis d'avoir pu respecter le calendrier et d'atteindre un objectif stratégique important pour notre jeune entreprise.​

Encore merci, et nous nous réjouissons à l'idée de collaborer avec votre équipe sur le prochain projet !

Directeur senior du développement commercial et des produits​

Principale société pharmaceutique innovatrice basée aux US​