Salutations de la part de
Freyr Pologne
Située en Europe centrale, la Pologne constitue un point d'accès privilégié pour d'autres régions d'Europe. De plus, l'économie en croissance constante de la Pologne offre de belles perspectives d'investissement pour les fabricants étrangers de médicaments et de dispositifs médicaux. Cependant, le secteur de la santé est strictement réglementé et le ministère de la Santé supervise les réglementations concernant les autorisations de mise sur le marché et les approbations nécessaires. En outre, une connaissance insuffisante des règles réglementaires locales peut représenter un défi majeur pour les fabricants souhaitant franchir les procédures d'approbation.
Freyr, en tant que partenaire réglementaire mondial exclusif, aide les fabricants étrangers à naviguer à travers les procédures réglementaires complexes en Pologne. Des précieuses informations sur le marché à l'obtention d'autorisations de mise sur le marché End-to-End, les services réglementaires de Freyr en Pologne couvrent :
Secteurs que nous soutenons en Pologne
La Pologne possède le plus grand marché pharmaceutique d'Europe centrale et orientale et un système de santé structuré offrant de bonnes opportunités de marché aux fabricants de Produits médicaux ambitieux. Pour un accès conforme au marché, les fabricants doivent enregistrer leurs Produits médicaux auprès de l'Inspection pharmaceutique en chef de Pologne. Conformément à la Directive 2001/83/CE, tout nouveau Produit médical doit être enregistré via une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) selon certaines procédures :
La Pologne constitue un marché émergent pour les compléments alimentaires au sein de l'Union européenne (UE), suscitant un vif intérêt de la part des entreprises du secteur. Les compléments alimentaires en Pologne sont régis par la loi polonaise du 25 août 2006, portant transposition de la directive 2002/46/CE. Le simple fait de classer un produit comme complément alimentaire sur d'autres marchés ne suffit pas pour qu'il soit considéré comme tel en Pologne ou dans l'UE. Le respect des substances autorisées, des teneurs maximales et des substances interdites dans les compléments alimentaires polonais est primordial. L'exactitude de l'étiquetage, de la publicité et de la vérification des allégations de santé est indispensable pour garantir la sécurité et éviter les sanctions, le retrait des produits et les rappels.
Offres de Freyr
- Conseil en réglementation stratégique
- Feuille de route réglementaire pour l'accès au marché
- Affaires réglementaires et veille réglementaire
- Voies d'enregistrement et services de gestion des licences
- Maintien des autorisations de mise sur le marché : variations, renouvellements, notifications
- Soumissions réglementaires End-to-End
- Préparation de formats eCTD et NeeS et publication de dossiers
- Gestion de dossiers, audit de dossiers
- Services de conseil pour les procédures européennes (MRP, DCP) et la procédure nationale
- Test de lisibilité de la PIL / test utilisateur de la PIL conformément aux lignes directrices de l'UE
- Préparation et traduction du résumé des caractéristiques du produit (SmPC)
- Notice explicative (PIL)
- Étiquetage incluant le braille
- ICH-Bonnes pratiques de conformité (GCP)
- Marquage CE
- Pharmacovigilance
Avantages Freyr
- Équipe réglementaire experte dotée d'une expertise avérée en RA à l'échelle mondiale
- Approche proactive et collaborative
- Délais d'exécution rapides et mise sur le marché accélérée
- Rester informé des législations et des directives réglementaires spécifiques à chaque région
