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Demande de nouveau médicament - Vue d'ensemble
La demande de nouveau médicament (NDS) de Santé Canada est le processus par lequel les nouveaux médicaments sont approuvés et contrôlés par l'Autorité de santé canadienne avant d'entrer sur le marché canadien. Au Canada, les nouveaux médicaments sont réglementés en vertu de la partie C, division 8 du Règlement sur les aliments et drogues. Le demandeur recevra l'autorisation de vendre de nouveaux médicaments au Canada en soumettant la NDS conformément à l'article C.08.002 du Règlement sur les aliments et drogues.
La demande de NDS, ainsi que toutes les informations requises conformément à la Loi et au Règlement sur les aliments et drogues du Canada, doivent être soumises à Santé Canada pour examen et approbation. Selon le type de produit, la direction ou le service approprié de l'Autorité de santé canadienne examinera la NDS par rapport aux exigences réglementaires actuelles. Après confirmation satisfaisante des aspects de qualité, de sécurité et d'efficacité du nouveau médicament, l'Agence délivrera un Avis de conformité (AC), ce qui permettra au promoteur de passer aux étapes suivantes pour l'entrée sur le marché.
Le Supplément à une demande de nouveau médicament (SNDS) est une demande supplémentaire soumise à Santé Canada pour signaler des changements susceptibles d'avoir un effet indésirable substantiel sur l'identité, la concentration, la qualité, la pureté ou l'activité d'un produit médicamenteux.
Freyr assiste les promoteurs avec un soutien réglementaire End-to-End pour le processus NDS, depuis les réunions pré-NDS jusqu'à la soumission de la notification de mise sur le marché et les activités ultérieures de gestion du cycle de vie (LCM) telles que les soumissions de modifications, les changements notifiables (NC)/suppléments (SNDS), etc.
Demande de nouveau médicament - Expertise
- Expertise stratégique dans la réalisation d'évaluations d'adéquation et conseils nécessaires concernant les demandes de statut d'examen prioritaire pour la demande de nouveau médicament (NDS), ou l'Avis de conformité avec conditions (AC/c), ou la demande de nouveau médicament pour usage extraordinaire (EUNDS).
- Conseils scientifiques/avis d'experts sur le plan d'atténuation des risques pour les problèmes de développement de produits et la stratégie de soumission de NDS.
- Soutien réglementaire pour les réunions de pré-soumission ou de pré-demande en interagissant avec la direction appropriée de Santé Canada et la préparation des demandes de réunion, des dossiers de réunion et d'autres exigences post-réunion.
- Analyse des lacunes des données sources par rapport aux exigences de soumission de la NDS pour divers types de Produits médicaux (petites molécules, produits biologiques, composants radiopharmaceutiques, etc.).
- Stratégie d'atténuation pour les lacunes réglementaires identifiées.
- Compilation, examen technique et soumission du dossier NDS conformément au Règlement sur les aliments et drogues actuel et soumission de la NDS au format eCTD.
- Stratégie de réponse réglementaire pendant le processus de sélection des demandes ou d'examen scientifique. Le soutien à la réponse comprend la préparation et la réponse rapide aux demandes de clarification ou la réponse aux Avis de lacunes de sélection (SDN), ou à l'Avis de non-conformité (NON), ou à l'Avis de déficience (NOD), aux lettres de demande de réexamen, etc.
- Soutien réglementaire pour évaluer, classer et soumettre les changements post-Avis de conformité (AC) conformément aux directives de Santé Canada.
- Soutien réglementaire pour les interactions de soumission pré et post-autorisation et les activités de suivi avec l'Autorité de santé canadienne (Santé Canada) tout au long du programme d'approbation de la NDS.
