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Freyr République tchèque
Afin d'accéder au marché de la République tchèque, les fabricants étrangers sont tenus d'obtenir les autorisations de l'Institut d'État pour le contrôle des médicaments (SÚKL). Outre l'obtention du marquage CE indispensable pour les dispositifs médicaux, les fabricants ont besoin d'un représentant autorisé pour obtenir les enregistrements et les approbations de mise sur le marché. Pour ce faire, la difficulté réside dans les complexités procédurales qu'un fabricant étranger peut avoir du mal à gérer.
Freyr, en tant que partenaire réglementaire mondial spécialisé, aide les fabricants étrangers à décoder les exigences réglementaires locales et à classer leurs produits de manière exhaustive selon les réglementations SUKL pertinentes. De plus, Freyr assiste les fabricants étrangers pour les soumissions réglementaires obligatoires afin d'obtenir des enregistrements et des approbations simplifiés. Les services de conseil en affaires réglementaires End-to-End de Freyr pour la République tchèque couvrent :
Secteurs que nous servons en République tchèque
Le marché des médicaments et des produits biologiques en République tchèque rattrape la demande mondiale. Avant de commercialiser leurs produits sur ce marché, les fabricants de produits pharmaceutiques doivent obtenir l'approbation de l'Institut d'État pour le contrôle des médicaments de la République tchèque en soumettant une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM). Conformément à la directive 2001/83/CE, tout nouveau médicament doit être enregistré par le biais d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) selon certaines procédures :
Offres de Freyr
- Conseil en réglementation stratégique
- Développement commercial stratégique axé sur le marché européen
- Feuille de route réglementaire pour l'accès au marché
- Affaires réglementaires et veille réglementaire
- Voies d'enregistrement et services de gestion des licences
- Soutien opérationnel End-to-End.
- Soumissions réglementaires
- Préparation, révision et gestion des dossiers
- Préparation et validation de la séquence NeeS et eCTD
- Support documentaire pour les variations et les soumissions de renouvellement pour tous les pays de l'UE
- Collaboration avec le département CMC pour la préparation des documents du module 3
- Collaboration avec les fabricants de principes actifs pour la préparation des certificats CEP
- Analyses de lots et autre documentation pour le module 3
- SmPC, PIL, étiquetage
- Pharmacovigilance
- Évaluations de marché
- Représentation locale
Avantages Freyr
- Base de connaissances réglementaires locales stratégique et approfondie – avec les ministères de la Santé
- Équipe réglementaire experte dotée d'une expertise avérée en RA à l'échelle mondiale
- Approche proactive et collaborative
- Délais d'exécution rapides et mise sur le marché accélérée
- Rester informé des législations et des directives réglementaires spécifiques à chaque région