Procédure centralisée - Vue d'ensemble
La Procédure Centralisée (CP) est couramment utilisée pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché des Produits médicaux. Une CP est valable pour tous les Member States de l'Union européenne (UE). Depuis son introduction en 1995, la CP est obligatoire pour tous les Produits médicaux fabriqués par des procédés biotechnologiques, les Produits médicaux orphelins et les produits à usage humain contenant une nouvelle substance active qui n'était pas autorisée dans la communauté avant le 20 mai 2004 (date d'entrée en vigueur du Règlement (CE) n° 726/2004), et qui sont destinés au traitement du SIDA, du cancer, des troubles neurodégénératifs ou du diabète.
La procédure centralisée (CP) est facultative pour :
- Produits contenant de nouvelles substances actives non autorisées dans la Communauté avant le 20 mai 2004.
- Produits constituant une innovation thérapeutique, scientifique ou technique majeure.
- Produits nécessitant une autorisation communautaire dans l'intérêt de la santé des patients ou des animaux.
Freyr possède une vaste expérience dans l'accompagnement des fabricants de médicaments génériques tout au long de la procédure centralisée (CP), tout en respectant les exigences de soumission auprès des autorités de santé (HA) dans l'UE. Freyr aide à la préparation des rapports de développement de produits. Freyr possède également une expérience pratique dans la gestion des soumissions post-approbation et des renouvellements pour tous les types de formulations, notamment les formes galéniques solides orales, liquides orales et parentérales.
Procédure centralisée - Expertise
- Représentation légale en tant que titulaire d'une autorisation de mise sur le marché (MAH) pour les fabricants de produits médicaux qui ne possèdent pas d'établissement dans l'Espace économique européen (EEA).
- Consultation réglementaire/soutien stratégique pendant la phase de développement des produits médicaux.
- Assistance dans la sélection des paramètres de dissolution / multimédia / pour la réalisation de la dissolution du produit test et du médicament de référence (RMP).
- Préparation du rapport de développement du produit (nature discriminatoire des milieux).
- Conception des spécifications (produit fini / substance active / en cours de fabrication / intermédiaires).
- Conseil dans le choix de la procédure de soumission réglementaire en fonction des exigences du MAH.
- Activités administratives préalables à la soumission.
- Conseils pour la désignation/consultation d'une personne qualifiée (QP) pour la qualité et d'une personne qualifiée pour la pharmacovigilance (QPPV) [si les bureaux du demandeur ne sont pas situés dans l'EEA et qu'il ne dispose pas de ses propres QP et QPPV].
- Conseils pour la consultation du site d'essai de libération des lots et du site d'essai de contrôle des lots (si les demandeurs ne possèdent pas leurs propres sites dans l'EEA).
- Évaluation réglementaire et analyse des écarts des documents sources / du dossier déjà enregistré pour vérifier leur conformité réglementaire.
- Compilation, révision technique, finalisation, publication et soumission de la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès des autorités de santé de l'UE.
- Élaboration de la stratégie réglementaire pour répondre aux questions des autorités de santé (RTQ).
- Préparation des réponses aux questions des autorités de santé (HAQ) accompagnées de documents justificatifs / données et d'arguments scientifiques afin d'éviter tout retard d'approbation.
- Évaluation des contrôles des modifications et des documents justificatifs.
- Préparation de la stratégie de soumission des variations.
- Compilation et soumission des variations et des renouvellements d'AMM.
- Suivi des soumissions de renouvellement d'AMM dans l'UE.
- Suivi auprès des autorités réglementaires pour l'approbation de l'AMM.
